Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen anestesia-analgesia ja pitkäaikainen eloonjääminen keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutukset pitkäaikaiseen eloonjäämiseen potilailla keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Saatavilla olevat tutkimukset viittaavat siihen, että alueellinen anestesia-analgesia voi vähentää uusiutumisen/etäpesäkkeiden esiintymistä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen. Todisteita tulevaisuuden tutkimuksista ei kuitenkaan vielä ole. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutusta uusiutumattomaan eloonjäämiseen potilailla, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä yleistyy ja on yleisin syöpäkuolemien syy. Kirurginen resektio on alkuvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitomuoto. Pitkäaikainen eloonjääminen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen on kuitenkin kaukana optimaalisesta, ja syövän uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen on tärkein syy syöpäkuolemaan näillä potilailla.

Syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden kehittyminen riippuu suurelta osin kasvainta edistävien tekijöiden ja kehon immuunitoiminnan välisestä tasapainosta. Tutkimukset osoittivat, että kirurginen manipulointi vapauttaa syöpäsoluja verenkiertoon; ja leikkauksen aiheuttama stressivaste estää soluvälitteisen immuniteetin. Lisäksi haihtuvat anestesia-aineet ja opioidit voivat myös pahentaa immunosuppressiota ja mahdollisesti huonontaa pitkäaikaista lopputulosta. Toisaalta aluepuudutus voi vähentää kirurgista stressiä ja vähentää anestesiaa. Nämä vaikutukset voivat auttaa säilyttämään immuunijärjestelmän toiminnan ja vähentämään uusiutumista/etäpesäkkeiden muodostumista. Nykyiset todisteet eivät kuitenkaan riitä tekemään johtopäätöksiä tästä aiheesta.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että alueellinen anestesia-analgesia voi vähentää uusiutumista/etäpesäkkeitä ja parantaa potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä keuhkosyövän leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18-80-vuotiaat);
  2. Kliinisesti diagnosoitu primaariseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi vaiheissa IA–IIIA ja suunniteltu radikaaliin leikkaukseen;
  3. Sopinut saavansa potilaan kontrolloimaa analgesiaa leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukainen etäpesäke, pahanlaatuinen kasvain muissa elimissä tai kemo-/sädehoito tai muu syövän vastainen hoito ennen leikkausta;
  2. Samanaikainen autoimmuunisairauksien tai glukokortikoidi-/immunosuppressanttihoidon kanssa 1 vuoden sisällä;
  3. Aiemmin skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti tai et pysty suorittamaan preoperatiivista arviointia vaikean dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen taudin vuoksi;
  4. Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 442 umol/l tai saa munuaiskorvaushoitoa) tai American Society of Anesthesiologists luokitus IV tai korkeampi;
  5. Anestesian ja/tai leikkauksen historia 1 vuoden sisällä;
  6. Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet, mukaan lukien selkärangan epämuodostumat, hyytymishäiriöt, paikallinen infektio ja selkärangan trauma/leikkaus;
  7. Allerginen kaikille tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksin yleisanestesia
Yleisanestesia suoritetaan leikkauksen aikana; potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Yksin yleisanestesia
Yleisanestesia suoritetaan leikkauksen aikana; potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia
Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia suoritetaan leikkauksen aikana; leikkauksen jälkeen tarjotaan potilasohjattua epiduraalikipua.
Lääke: Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia
Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia suoritetaan leikkauksen aikana; leikkauksen jälkeen tarjotaan potilasohjattua epiduraalikipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen ilman uusiutumista.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta varhaisimpaan uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tehohoitoon pääsyn määrä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tehohoitoon pääsyn määrä leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään uusiksi sairauksiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa II tai korkeampi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Rintaputken sijoituksen kesto.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Rintaputken sijoituksen kesto.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuusaste sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuusaste sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisaste leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan; muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan kuolinhetkellä.
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aktiviteetti 1 vuoden eloonjääneissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa.
Aktiivisuutta arvioidaan arvioimalla aineenvaihdunnan ekvivalentteja (MET:t; 1 MET = 3,5 ml/min/kg lepohapenkulutusta) päivittäiselle aktiivisuudelle.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Arvioitu numeerisella pistemäärällä, 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu.
Ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Syöpäpotilaiden uusiutumisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta varhaisimpaan uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Syöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Syöpäspesifinen eloonjääminen syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan; muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan kuolinhetkellä.
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
CD8+- ja FOXP3+ T-solujen määrä tuumorialueen mm2:tä kohti (alatutkimus).
Aikaikkuna: Keuhkojen adenokarsinoomanäytteiden resektion jälkeen
CD8- ja FOXP3-molekyylien immunohistokemiallinen värjäys poistetuissa keuhkojen adenokarsinoomanäytteissä. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
Keuhkojen adenokarsinoomanäytteiden resektion jälkeen
NK-solujen ja T-solujen alaryhmien prosenttiosuus ääreisveressä (alatutkimus).
Aikaikkuna: Perifeeriset verinäytteet, jotka on kerätty ennen induktiota, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mitattu virtaussytometrialla. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
Perifeeriset verinäytteet, jotka on kerätty ennen induktiota, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kroonisen kivun esiintymistiheys 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Krooninen kipu mitataan Brief Pain Inventorylla (BPI), neuropaattisen kivun seulontakyselyllä (ID kipu) ja McGill Pain Questionnairilla (MPQ). Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Yksin yleisanestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa