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Epiduralanästhesie-Analgesie und Langzeitüberleben nach Lungenkrebsoperation

25. August 2020 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen der Epiduralanästhesie-Analgesie auf das Langzeitüberleben von Patienten nach einer Lungenkrebsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Verfügbare Studien deuten darauf hin, dass eine Regionalanästhesie-Analgesie das Auftreten von Rezidiven/Metastasen bei Patienten nach einer Krebsoperation verringern kann. Belege aus prospektiven Studien fehlen jedoch noch. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung der Epiduralanästhesie-Analgesie auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs nimmt zu und ist die häufigste Krebstodesursache. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Säule der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium. Das langfristige Überleben nach einer Lungenkrebsoperation ist jedoch alles andere als optimal, und das Wiederauftreten oder die Metastasierung des Krebses ist die Hauptursache für den Tod dieser Patienten durch Krebs.

Die Entstehung eines Krebsrezidivs/einer Krebsmetastasierung hängt weitgehend vom Gleichgewicht zwischen tumorfördernden Faktoren und der Immunfunktion des Körpers ab. Studien haben gezeigt, dass durch chirurgische Eingriffe Krebszellen in den Blutkreislauf gelangen; und die durch eine Operation induzierte Stressreaktion hemmt die zellvermittelte Immunität. Darüber hinaus können volatile Anästhetika und Opioide die Immunsuppression verschlimmern und möglicherweise das Langzeitergebnis verschlechtern. Andererseits kann eine Regionalanästhesie den chirurgischen Stress abmildern und den Anästhetikaverbrauch reduzieren. Diese Effekte können dazu beitragen, die Immunfunktion aufrechtzuerhalten und Rezidive/Metastasen zu reduzieren. Die vorhandenen Erkenntnisse reichen jedoch nicht aus, um zu diesem Thema Schlussfolgerungen zu ziehen.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Regionalanästhesie-Analgesie Rezidive/Metastasen reduzieren und das Langzeitüberleben bei Patienten nach einer Lungenkrebsoperation verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (im Alter von 18–80 Jahren);
  2. Klinisch diagnostiziert als primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IA bis IIIA und geplant für eine radikale Operation;
  3. Einverstanden, nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasierung, bösartiger Tumor in anderen Organen oder Chemo-/Strahlentherapie oder andere Krebstherapie vor der Operation;
  2. Komorbidität mit Autoimmunerkrankungen oder Glukokortikoid-/Immunsuppressivum-Therapie innerhalb eines Jahres;
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit oder Unfähigkeit, die präoperative Beurteilung aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder einer Erkrankung im Endstadium abzuschließen;
  4. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation C), Nierenversagen (Serumkreatinin >442 umol/L oder Nierenersatztherapie) oder Klassifizierung IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists;
  5. Anamnese und/oder Operation innerhalb eines Jahres;
  6. Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie, einschließlich Deformation der Wirbelsäule, Gerinnungsstörung, lokale Infektion und Vorgeschichte von Wirbelsäulentrauma/-operationen;
  7. Allergisch gegen alle während der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
Während der Operation wird eine Vollnarkose durchgeführt; Nach der Operation wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie bereitgestellt.
Arzneimittel: Nur Vollnarkose
Während der Operation wird eine Vollnarkose durchgeführt; Nach der Operation wird eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie bereitgestellt.
Experimental: Kombinierte Epiduralanästhesie
Während der Operation wird eine kombinierte Epidural-Vollnarkose durchgeführt; Nach der Operation wird eine vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesie durchgeführt.
Arzneimittel: Kombinierte Epiduralanästhesie
Während der Operation wird eine kombinierte Epidural-Vollnarkose durchgeführt; Nach der Operation wird eine vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens/der Metastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 4 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Komplikationen werden als neu auftretende Erkrankungen definiert, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und einen therapeutischen Eingriff erfordern, d. h. Klasse II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer der Platzierung der Thoraxdrainage.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer der Platzierung der Thoraxdrainage.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Rate der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Rate der Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtüberlebensrate nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Tod.
Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum krebsspezifischen Tod; Todesfälle aus anderen Gründen werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Aktivitätsengagement bei 1-Jahres-Überlebenden.
Zeitfenster: Am Ende des ersten Jahres nach der Operation.
Das Aktivitätsengagement wird durch die Schätzung der Stoffwechseläquivalente (METs; 1 MET = 3,5 ml/min/kg Sauerstoffverbrauch im Ruhezustand) für die Aktivität im täglichen Leben bewertet.
Am Ende des ersten Jahres nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach der Operation.
Zeitfenster: Während der ersten 3 Tage nach der Operation.
Bewertet mit dem numerischen Bewertungsscore, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen.
Während der ersten 3 Tage nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben bei Krebspatienten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens/der Metastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Gesamtüberleben bei Krebspatienten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Tod.
Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben bei Krebspatienten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum krebsspezifischen Tod; Todesfälle aus anderen Gründen werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu 4 Jahre nach der Operation.
Anzahl der CD8+- und FOXP3+-T-Zellen pro mm2 Tumorfläche (Teilstudie).
Zeitfenster: Nach Resektion von Lungenadenokarzinomproben
Immunhistochemische Färbung von CD8- und FOXP3-Molekülen in exzidierten Lungenadenokarzinomproben. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Nach Resektion von Lungenadenokarzinomproben
Prozentsatz der NK-Zellen und T-Zell-Untergruppen im peripheren Blut (Teilstudie).
Zeitfenster: Periphere Blutproben werden vor der Einleitung, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen.
Gemessen mittels Durchflusszytometrie. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Periphere Blutproben werden vor der Einleitung, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen.
Rate chronischer Schmerzen 3 Monate und 6 Monate nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Chronische Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI), dem Fragebogen zum Screening neuropathischer Schmerzen (ID Pain) und dem McGill Pain Questionnair (MPQ) gemessen. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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