Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální anestezie-analgezie a dlouhodobé přežití po operaci rakoviny plic

25. srpna 2020 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky epidurální anestezie-analgezie na dlouhodobé přežití u pacientů po operaci rakoviny plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dostupné studie naznačují, že regionální anestezie-analgezie může snížit výskyt recidivy/metastáz u pacientů po operaci rakoviny. Důkazy z prospektivních studií však stále chybí. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek epidurální anestezie-analgezie na přežití bez recidivy u pacientů podstupujících operaci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic přibývá a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Chirurgická resekce je základem léčby časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic. Dlouhodobé přežití po operaci rakoviny plic však není zdaleka optimální a recidiva nebo metastáza rakoviny je hlavním důvodem vedoucím k úmrtí na rakovinu u těchto pacientů.

Rozvoj recidivy/metastázy rakoviny do značné míry závisí na rovnováze mezi faktory podporujícími nádor a imunitní funkcí těla. Studie ukázaly, že chirurgická manipulace uvolňuje rakovinné buňky do oběhu; a stresová reakce vyvolaná chirurgickým zákrokem inhibuje buněčně zprostředkovanou imunitu. Navíc těkavá anestetika a opioidy mohou také zhoršit imunosupresi a potenciálně zhoršit dlouhodobý výsledek. Na druhou stranu může regionální anestezie ztlumit chirurgický stres a snížit spotřebu anestetika. Tyto účinky mohou pomoci zachovat imunitní funkci a snížit recidivu/metastázu. Existující důkazy však nestačí k vyvození závěrů v tomto tématu.

Účelem této randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že regionální anestezie-analgezie může snížit recidivu/metastázu a zlepšit dlouhodobé přežití u pacientů po operaci rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18-80 let);
  2. Klinicky diagnostikován jako primární nemalobuněčný karcinom plic stadia IA až IIIA a plánován na radikální chirurgický zákrok;
  3. Souhlasil s přijetím pacientem kontrolované analgezie po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy, maligní nádor v jiných orgánech nebo chemo-/radioterapie nebo jiná protinádorová terapie před operací;
  2. Komorbidita s autoimunitními onemocněními nebo glukokortikoidní/imunosupresivní léčbou do 1 roku;
  3. Anamnéza schizofrenie, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby nebo neschopnost dokončit předoperační vyšetření kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo onemocnění v konečném stádiu;
  4. Závažné onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C), selhání ledvin (sérový kreatinin > 442 umol/l nebo léčba náhradou ledvin) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší;
  5. Anamnéza anestezie a/nebo operace do 1 roku;
  6. Kontraindikace epidurální anestezie, včetně deformace páteře, koagulační dysfunkce, lokální infekce a poranění/operace páteře v anamnéze;
  7. Alergický na jakékoli léky používané během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná celková anestezie
Během operace se provádí celková anestezie; po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.
Lék: Samotná celková anestezie
Během operace se provádí celková anestezie; po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.
Experimentální: Kombinovaná epidurální a celková anestezie
Během operace se provádí kombinovaná epidurální-celková anestézie; Po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná epidurální analgezie.
Lék: Kombinovaná epidurální a celková anestezie
Během operace se provádí kombinovaná epidurální-celková anestézie; Po operaci je poskytována pacientem kontrolovaná epidurální analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy po operaci.
Časové okno: Až 4 roky po operaci.
Doba od operace do nejčasnějšího data recidivy/metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé stavy, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. třída II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.
Trvání umístění hrudní trubice.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Trvání umístění hrudní trubice.
Až 30 dní po operaci.
Míra mortality ze všech příčin během pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Míra mortality ze všech příčin během pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Celková míra přežití po operaci.
Časové okno: Až 4 roky po operaci.
Doba od operace po smrt ze všech příčin.
Až 4 roky po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu po operaci.
Časové okno: Až 4 roky po operaci.
Doba od operace do úmrtí specifického pro rakovinu; úmrtí z jiných příčin jsou v době smrti cenzurována.
Až 4 roky po operaci.
Aktivita u osob, které přežily 1 rok.
Časové okno: Na konci prvního roku po operaci.
Aktivita se hodnotí odhadem metabolických ekvivalentů (METs; 1 MET = 3,5 ml/min/kg klidové spotřeby kyslíku) pro aktivitu v každodenním životě.
Na konci prvního roku po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po operaci.
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci.
Hodnotí se numerickým hodnocením, 11bodovou stupnicí, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest.
Během prvních 3 dnů po operaci.
Přežití bez recidivy u pacientů s rakovinou.
Časové okno: Až 4 roky po operaci.
Doba od operace do nejčasnějšího data recidivy/metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky po operaci.
Celkové přežití u pacientů s rakovinou.
Časové okno: Až 4 roky po operaci.
Doba od operace po smrt ze všech příčin.
Až 4 roky po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu u pacientů s rakovinou.
Časové okno: Až 4 roky po operaci.
Doba od operace do úmrtí specifického pro rakovinu; úmrtí z jiných příčin jsou v době smrti cenzurována.
Až 4 roky po operaci.
Počet CD8+ a FOXP3+ T buněk na mm2 plochy nádoru (dílčí studie).
Časové okno: Po resekci vzorků plicního adenokarcinomu
Imunohistochemické barvení molekul CD8 a FOXP3 ve vzorcích excidovaného adenokarcinomu plic. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Po resekci vzorků plicního adenokarcinomu
Procento NK-buněk a podskupin T-buněk v periferní krvi (podstudie).
Časové okno: Vzorky periferní krve odebrané před indukcí, na konci operace a 24 hodin po operaci.
Měřeno průtokovou cytometrií. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Vzorky periferní krve odebrané před indukcí, na konci operace a 24 hodin po operaci.
Míra chronické bolesti 3 měsíce a 6 měsíců po operaci (dílčí studie).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Chronická bolest se měří pomocí Brief Pain Inventory (BPI), dotazníku pro screening neuropatické bolesti (ID bolest) a McGill Pain Questionnair (MPQ). Provádí se u části zapsaných pacientů.
3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Samotná celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit