Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie-analgesie en langetermijnoverleving na longkankerchirurgie

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van epidurale anesthesie-analgesie op overleving op lange termijn bij patiënten na longkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beschikbare studies suggereren dat regionale anesthesie-analgesie het optreden van recidief/metastase bij patiënten na een kankeroperatie kan verminderen. Bewijzen uit prospectieve studies ontbreken echter nog. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van epidurale anesthesie-analgesie op recidiefvrije overleving te onderzoeken bij patiënten die een longkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker neemt toe en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Chirurgische resectie is de steunpilaar van de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. De overleving op lange termijn na longkankerchirurgie is echter verre van optimaal, en recidief of metastase van kanker is de belangrijkste reden die leidt tot kankersterfte bij deze patiënten.

De ontwikkeling van kankerrecidief/metastase hangt grotendeels af van de balans tussen tumorbevorderende factoren en de immuunfunctie van het lichaam. Studies hebben aangetoond dat chirurgische manipulatie kankercellen in de circulatie brengt; en stressrespons geïnduceerd door chirurgie remt de celgemedieerde immuniteit. Bovendien kunnen vluchtige anesthetica en opioïden de immunosuppressie verergeren en mogelijk de uitkomst op de lange termijn verslechteren. Aan de andere kant kan regionale anesthesie de chirurgische stress verminderen en het anesthesieverbruik verminderen. Deze effecten kunnen helpen om de immuunfunctie te behouden en herhaling / metastase te verminderen. Bestaande bewijzen zijn echter onvoldoende om conclusies te trekken over dit onderwerp.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de hypothese te testen dat regionale anesthesie-analgesie recidief/metastase kan verminderen en de overleving op lange termijn kan verbeteren bij patiënten na een longkankeroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd 18-80 jaar);
  2. Klinisch gediagnosticeerd als primaire niet-kleincellige longkanker van stadium IA tot IIIA, en gepland voor radicale chirurgie;
  3. Overeengekomen om patiëntgecontroleerde analgesie te krijgen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand, kwaadaardige tumor in andere organen, of chemo-/radiotherapie of andere antikankertherapie vóór de operatie;
  2. Comorbide met auto-immuunziekten of behandeling met glucocorticoïden/immunosuppressiva binnen 1 jaar;
  3. Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson, of niet in staat om de preoperatieve beoordeling te voltooien vanwege ernstige dementie, taalbarrière of terminale ziekte;
  4. Ernstige leveraandoening (Child-Pugh-classificatie C), nierfalen (serumcreatinine > 442 umol/L of niervervangende therapie ondergaan), of American Society of Anesthesiologists classificatie IV of hoger;
  5. Geschiedenis van anesthesie en/of operatie binnen 1 jaar;
  6. Contra-indicaties voor epidurale anesthesie, waaronder spinale misvorming, stollingsdisfunctie, lokale infectie en voorgeschiedenis van spinale trauma's / operaties;
  7. Allergisch voor alle medicijnen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie alleen
Algemene anesthesie wordt uitgevoerd tijdens de operatie; patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie wordt gegeven na de operatie.
Geneesmiddel: Algemene anesthesie alleen
Algemene anesthesie wordt uitgevoerd tijdens de operatie; patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie wordt gegeven na de operatie.
Experimenteel: Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie
Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie wordt uitgevoerd tijdens de operatie; Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde epidurale analgesie gegeven.
Geneesmiddel: Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie
Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie wordt uitgevoerd tijdens de operatie; Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde epidurale analgesie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de vroegste datum van recidief/metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 4 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Aantal opnames op de intensive care na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Aantal opnames op de intensive care na een operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw optredende aandoeningen die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie nodig is, d.w.z. klasse II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van plaatsing van de thoraxslang.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van plaatsing van de thoraxslang.
Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage sterfte door alle oorzaken tijdens verblijf in het ziekenhuis na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage sterfte door alle oorzaken tijdens verblijf in het ziekenhuis na een operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Algehele overlevingskans na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie.
Tijd van operatie tot dood door alle oorzaken.
Tot 4 jaar na de operatie.
Kankerspecifieke overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie.
Tijd van operatie tot kankerspecifieke dood; sterfgevallen door andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tot 4 jaar na de operatie.
Activiteitsbetrokkenheid bij overlevenden van 1 jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van het eerste jaar na de operatie.
Activiteitsbetrokkenheid wordt beoordeeld door metabole equivalenten (MET's; 1 MET = 3,5 ml/min/kg zuurstofverbruik in rust) te schatten voor activiteit in het dagelijks leven.
Aan het einde van het eerste jaar na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit na de operatie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Beoordeeld met de numerieke beoordelingsscore, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn.
Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Recidiefvrije overleving bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de vroegste datum van recidief/metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 4 jaar na de operatie.
Algehele overleving bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie.
Tijd van operatie tot dood door alle oorzaken.
Tot 4 jaar na de operatie.
Kankerspecifieke overleving bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie.
Tijd van operatie tot kankerspecifieke dood; sterfgevallen door andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tot 4 jaar na de operatie.
Aantal CD8+ en FOXP3+ T-cellen per mm2 tumorgebied (deelstudie).
Tijdsspanne: Na resectie van longadenocarcinoomspecimens
Immunohistochemische kleuring van CD8- en FOXP3-moleculen in uitgesneden longadenocarcinoomspecimens. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Na resectie van longadenocarcinoomspecimens
Percentage NK-cellen en T-celsubgroepen in perifeer bloed (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Perifere bloedmonsters verzameld vóór inductie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.
Gemeten met flowcytometrie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Perifere bloedmonsters verzameld vóór inductie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.
Percentage chronische pijn 3 maanden en 6 maanden na de operatie (subonderzoek).
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Chronische pijn wordt gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI), neuropathische pijnscreeningsvragenlijst (ID-pijn) en McGill Pain Questionnair (MPQ). Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Op 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren