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폐암 수술 후 경막 외 마취-진통 및 장기 생존

2020년 8월 25일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

경막 외 마취-진통제가 폐암 수술 후 환자의 장기 생존에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이용 가능한 연구에 따르면 국소 마취-진통제가 암 수술 후 환자의 재발/전이 발생을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 전향적 연구의 증거는 여전히 부족합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 폐암 수술을 받는 환자의 무재발 생존에 대한 경막외 마취-진통 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 증가하고 있으며 암 사망의 주요 원인입니다. 수술적 절제는 초기 비소세포폐암 치료의 근간입니다. 그러나 폐암 수술 후 장기 생존은 최적과는 거리가 멀고 암 재발 또는 전이가 이러한 환자의 암 사망으로 이어지는 주요 원인입니다.

암 재발/전이의 발달은 주로 종양 촉진 인자와 신체의 면역 기능 사이의 균형에 달려 있습니다. 연구에 따르면 외과적 조작은 암세포를 순환계로 방출합니다. 수술로 인한 스트레스 반응은 세포 매개 면역을 억제합니다. 또한 휘발성 마취제와 오피오이드는 면역억제를 악화시키고 잠재적으로 장기적인 결과를 악화시킬 수 있습니다. 반면에 국소마취는 수술 스트레스를 무디게 하고 마취제 소비를 줄일 수 있습니다. 이러한 효과는 면역 기능을 보존하고 재발/전이를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 기존 증거는 이 주제에서 결론을 내리기에 불충분합니다.

이 무작위 통제 시험의 목적은 국소 마취-통증이 폐암 수술 후 환자의 재발/전이를 줄이고 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18-80세);
  2. 임상적으로 IA기에서 IIIA기까지의 원발성 비소세포폐암으로 진단되고 근치 수술이 예정되어 있음.
  3. 수술 후 환자 조절 진통제를 받는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이, 다른 장기의 악성 종양 또는 수술 전 화학 요법/방사선 요법 또는 기타 항암 요법;
  2. 1년 이내에 자가면역 질환 또는 글루코코르티코이드/면역억제제 요법을 동반한 경우,
  3. 정신분열증, 간질 또는 파킨슨병의 병력이 있거나 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없습니다.
  4. 중증 간 질환(Child-Pugh 분류 C), 신부전(혈청 크레아티닌 >442 umol/L 또는 신대체 요법을 받고 있음), 또는 미국 마취학회 분류 IV 이상;
  5. 1년 이내의 마취 및/또는 수술 이력;
  6. 척추 기형, 응고 기능 장애, 국소 감염 및 척추 외상/수술 병력을 포함한 경막외 마취에 대한 금기;
  7. 연구 중에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취 단독
전신 마취는 수술 중에 수행됩니다. 환자 제어 정맥 진통은 수술 후 제공됩니다.
의약품: 전신 마취 단독
전신 마취는 수술 중에 수행됩니다. 환자 제어 정맥 진통은 수술 후 제공됩니다.
실험적: 복합 경막외 마취
복합 경막 외 마취는 수술 중에 수행됩니다. 환자 제어 경막 외 진통 수술 후 제공 됩니다.
의약품: 복합 경막외 마취
복합 경막 외 마취는 수술 중에 수행됩니다. 환자 제어 경막 외 진통 수술 후 제공 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재발 없는 생존.
기간: 수술 후 최대 4년.
수술부터 재발/전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 날짜까지의 시간.
수술 후 최대 4년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 중환자실 입원율.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 중환자실 입원율.
수술 후 30일까지.
입원 중 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로운 발병 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 클래스 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지.
흉관 삽입 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
흉관 삽입 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률.
수술 후 30일까지.
수술 후 전체 생존율.
기간: 수술 후 4년까지.
수술에서 모든 원인 사망까지의 시간.
수술 후 4년까지.
수술 후 암 특이 생존.
기간: 수술 후 최대 4년.
수술부터 암 관련 사망까지의 시간; 다른 원인으로 인한 사망은 사망 시점에 검열됩니다.
수술 후 최대 4년.
1년 생존자의 활동 참여.
기간: 수술 후 첫해 말.
활동 참여도는 일상 생활 활동에 대한 대사 등가물(METs; 1 MET = 3·5 ml/min/kg 휴식 산소 소비량)을 추정하여 평가합니다.
수술 후 첫해 말.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도.
기간: 수술 후 처음 3일 동안.
0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증인 11점 척도인 숫자 등급 점수로 평가됩니다.
수술 후 처음 3일 동안.
암 환자의 재발 없는 생존.
기간: 수술 후 최대 4년.
수술부터 재발/전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 이른 날짜까지의 시간.
수술 후 최대 4년.
암 환자의 전체 생존.
기간: 수술 후 최대 4년.
수술에서 모든 원인 사망까지의 시간.
수술 후 최대 4년.
암 환자의 암 특이 생존.
기간: 수술 후 최대 4년.
수술부터 암 관련 사망까지의 시간; 다른 원인으로 인한 사망은 사망 시점에 검열됩니다.
수술 후 최대 4년.
Mm2 종양 면적당 CD8+ 및 FOXP3+ T 세포의 수(하위 연구).
기간: 폐 선암 표본의 절제 후
절제된 폐 선암종 표본에서 CD8 및 FOXP3 분자의 면역조직화학적 염색. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
폐 선암 표본의 절제 후
말초 혈액 내 NK 세포 및 T 세포 하위군의 백분율(하위 연구).
기간: 유도 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간에 수집된 말초 혈액 샘플.
유세포 분석기로 측정. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
유도 전, 수술 종료 시 및 수술 후 24시간에 수집된 말초 혈액 샘플.
수술 후 3개월 및 6개월의 만성 통증 비율(하위 연구).
기간: 수술 후 3개월, 6개월째.
만성 통증은 BPI(간단한 통증 목록), 신경병성 통증 스크리닝 설문지(ID 통증) 및 McGill 통증 설문지(MPQ)로 측정됩니다. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
수술 후 3개월, 6개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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