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Anestesia epidurale-analgesia e sopravvivenza a lungo termine dopo intervento chirurgico per cancro al polmone

25 agosto 2020 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti dell'anestesia epidurale-analgesia sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma polmonare: uno studio controllato randomizzato

Gli studi disponibili suggeriscono che l'anestesia-analgesia regionale può ridurre l'insorgenza di recidive/metastasi nei pazienti dopo chirurgia oncologica. Tuttavia, mancano ancora evidenze da studi prospettici. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'anestesia epidurale-analgesia sulla sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è in aumento ed è la principale causa di morte per cancro. La resezione chirurgica è il cardine del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone è tutt'altro che ottimale e la recidiva o la metastasi del cancro è la ragione principale che porta alla morte per cancro in questi pazienti.

Lo sviluppo della recidiva/metastasi del cancro dipende in gran parte dall'equilibrio tra i fattori che promuovono il tumore e la funzione immunitaria del corpo. Gli studi hanno dimostrato che la manipolazione chirurgica rilascia cellule cancerose in circolo; e la risposta allo stress indotta dalla chirurgia inibisce l'immunità cellulo-mediata. Inoltre, gli anestetici volatili e gli oppioidi possono anche aggravare l'immunosoppressione e potenzialmente peggiorare l'esito a lungo termine. D'altra parte, l'anestesia regionale può attenuare lo stress chirurgico e ridurre il consumo di anestetico. Questi effetti possono aiutare a preservare la funzione immunitaria e ridurre le recidive/metastasi. Tuttavia, le prove esistenti non sono sufficienti per trarre conclusioni su questo argomento.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di testare l'ipotesi che l'anestesia-analgesia regionale possa ridurre le recidive/metastasi e migliorare la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni);
  2. Clinicamente diagnosticato come carcinoma polmonare non a piccole cellule primario di stadio da IA ​​a IIIA e programmato per chirurgia radicale;
  3. Accettato di ricevere analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza, tumore maligno in altri organi, o chemio/radioterapia o altra terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico;
  2. Comorbidità con malattie autoimmuni o terapia con glucocorticoidi/immunosoppressori entro 1 anno;
  3. Storia di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson, o impossibilità di completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale;
  4. Malattia epatica grave (classificazione Child-Pugh C), insufficienza renale (creatinina sierica >442 umol/L o terapia sostitutiva renale) o classificazione IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists;
  5. Storia di anestesia e/o intervento chirurgico entro 1 anno;
  6. Controindicazioni all'anestesia epidurale, tra cui deformità spinale, disfunzione della coagulazione, infezione locale e anamnesi di trauma/chirurgia spinale;
  7. Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo anestesia generale
L'anestesia generale viene eseguita durante l'intervento chirurgico; dopo l'intervento chirurgico viene fornita analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Droga: Solo anestesia generale
L'anestesia generale viene eseguita durante l'intervento chirurgico; dopo l'intervento chirurgico viene fornita analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Sperimentale: Anestesia epidurale generale combinata
L'anestesia generale epidurale combinata viene eseguita durante l'intervento chirurgico; l'analgesia epidurale controllata dal paziente viene fornita dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Anestesia epidurale generale combinata
L'anestesia generale epidurale combinata viene eseguita durante l'intervento chirurgico; l'analgesia epidurale controllata dal paziente viene fornita dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a 4 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni di nuova insorgenza che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè classe II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata del posizionamento del tubo toracico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata del posizionamento del tubo toracico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte specifica per cancro; le morti per altre cause sono censurate al momento della morte.
Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Impegno in attività nei sopravvissuti a 1 anno.
Lasso di tempo: Alla fine del primo anno dopo l'intervento.
L'impegno nell'attività viene valutato stimando gli equivalenti metabolici (MET; 1 MET = 3,5 ml/min/kg di consumo di ossigeno a riposo) per l'attività nella vita quotidiana.
Alla fine del primo anno dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Valutato con il punteggio di valutazione numerico, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più grave.
Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale nei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza cancro-specifica nei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte specifica per cancro; le morti per altre cause sono censurate al momento della morte.
Fino a 4 anni dopo l'intervento.
Numero di cellule T CD8+ e FOXP3+ per area tumorale mm2 (sottostudio).
Lasso di tempo: Dopo resezione di campioni di adenocarcinoma polmonare
Colorazione immunoistochimica delle molecole CD8 e FOXP3 in campioni di adenocarcinoma polmonare asportato. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Dopo resezione di campioni di adenocarcinoma polmonare
Percentuale di cellule NK e sottogruppi di cellule T nel sangue periferico (sottostudio).
Lasso di tempo: Campioni di sangue periferico raccolti prima dell'induzione, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Misurato mediante citometria a flusso. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Campioni di sangue periferico raccolti prima dell'induzione, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Tasso di dolore cronico a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il dolore cronico viene misurato con il Brief Pain Inventory (BPI), il questionario di screening del dolore neuropatico (dolore ID) e il McGill Pain Questionnair (MPQ). Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
A 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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