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Anestesia-analgesia epidural y supervivencia a largo plazo después de la cirugía del cáncer de pulmón

25 de agosto de 2020 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efectos de la anestesia-analgesia epidural en la supervivencia a largo plazo en pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio

Los estudios disponibles sugieren que la anestesia-analgesia regional puede disminuir la aparición de recurrencia/metástasis en pacientes después de la cirugía del cáncer. Sin embargo, todavía faltan evidencias de estudios prospectivos. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto de la anestesia-analgesia epidural en la supervivencia libre de recurrencia en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón está aumentando y es la principal causa de muerte por cáncer. La resección quirúrgica es el pilar del tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo después de la cirugía del cáncer de pulmón está lejos de ser óptima, y ​​la recurrencia o metástasis del cáncer es la razón principal que conduce a la muerte por cáncer en estos pacientes.

El desarrollo de la recurrencia/metástasis del cáncer depende en gran medida del equilibrio entre los factores que promueven el tumor y la función inmunitaria del cuerpo. Los estudios demostraron que la manipulación quirúrgica libera células cancerosas a la circulación; y la respuesta al estrés inducida por la cirugía inhibe la inmunidad mediada por células. Además, los anestésicos volátiles y los opioides también pueden agravar la inmunosupresión y empeorar potencialmente el resultado a largo plazo. Por otro lado, la anestesia regional puede mitigar el estrés quirúrgico y reducir el consumo de anestésico. Estos efectos pueden ayudar a preservar la función inmunológica y reducir la recurrencia/metástasis. Sin embargo, las evidencias existentes son insuficientes para sacar conclusiones en este tema.

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es probar la hipótesis de que la anestesia-analgesia regional puede reducir la recurrencia/metástasis y mejorar la supervivencia a largo plazo en pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (de 18 a 80 años);
  2. Clínicamente diagnosticado como cáncer primario de pulmón de células no pequeñas de estadio IA a IIIA, y programado para cirugía radical;
  3. Aceptó recibir analgesia controlada por el paciente después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis a distancia, tumor maligno en otros órganos, o quimioterapia/radioterapia u otra terapia contra el cáncer antes de la cirugía;
  2. Comorbilidad con enfermedades autoinmunes o terapia con glucocorticoides/inmunosupresores dentro de 1 año;
  3. Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson, o incapacidad de completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal;
  4. Enfermedad hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), insuficiencia renal (creatinina sérica >442 umol/L o recibiendo terapia de reemplazo renal), o clasificación IV o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  5. Historial de anestesia y/o cirugía dentro de 1 año;
  6. Contraindicaciones para la anestesia epidural, que incluyen deformidad de la columna, disfunción de la coagulación, infección local y antecedentes de trauma/cirugía de la columna;
  7. Alérgico a cualquier medicamento utilizado durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general sola
La anestesia general se realiza durante la cirugía; se proporciona analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Droga: Anestesia general sola
La anestesia general se realiza durante la cirugía; se proporciona analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Experimental: Anestesia combinada epidural-general
La anestesia general-epidural combinada se realiza durante la cirugía; se proporciona analgesia epidural controlada por el paciente después de la cirugía.
Droga: Anestesia combinada epidural-general
La anestesia general-epidural combinada se realiza durante la cirugía; se proporciona analgesia epidural controlada por el paciente después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha más temprana de recurrencia/metástasis o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones posoperatorias se definen como condiciones de nueva aparición que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, clase II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la colocación del tubo torácico.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la colocación del tubo torácico.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de supervivencia global después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por todas las causas.
Hasta 4 años después de la cirugía.
Supervivencia cáncer específica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte específica por cáncer; las muertes por otras causas se censuran en el momento de la muerte.
Hasta 4 años después de la cirugía.
Compromiso de actividad en sobrevivientes de 1 año.
Periodo de tiempo: Al final del primer año después de la cirugía.
El compromiso con la actividad se evalúa estimando los equivalentes metabólicos (MET; 1 MET = 3,5 ml/min/kg de consumo de oxígeno en reposo) para la actividad en la vida diaria.
Al final del primer año después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días después de la cirugía.
Evaluado con la puntuación de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso.
Durante los primeros 3 días después de la cirugía.
Supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha más temprana de recurrencia/metástasis o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años después de la cirugía.
Supervivencia global en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por todas las causas.
Hasta 4 años después de la cirugía.
Supervivencia cáncer específica en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte específica por cáncer; las muertes por otras causas se censuran en el momento de la muerte.
Hasta 4 años después de la cirugía.
Número de células T CD8+ y FOXP3+ por mm2 de área tumoral (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Después de la resección de muestras de adenocarcinoma de pulmón
Tinción inmunohistoquímica de moléculas CD8 y FOXP3 en especímenes de adenocarcinoma de pulmón extirpados. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
Después de la resección de muestras de adenocarcinoma de pulmón
Porcentaje de subgrupos de células NK y células T en sangre periférica (subestudio).
Periodo de tiempo: Muestras de sangre periférica recogidas antes de la inducción, al final de la cirugía y a las 24 horas de la cirugía.
Medido por citometría de flujo. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
Muestras de sangre periférica recogidas antes de la inducción, al final de la cirugía y a las 24 horas de la cirugía.
Tasa de dolor crónico a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía (subestudio).
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
El dolor crónico se mide con el Inventario breve del dolor (BPI), el cuestionario de detección del dolor neuropático (dolor de identificación) y el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Realizado en parte de los pacientes inscritos.
A los 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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