Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural anestesi-analgesi og langtidsoverlevelse etter lungekreftkirurgi

25. august 2020 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av epidural anestesi-analgesi på langsiktig overlevelse hos pasienter etter lungekreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Tilgjengelige studier tyder på at regional anestesi-analgesi kan redusere forekomsten av tilbakefall/metastaser hos pasienter etter kreftkirurgi. Imidlertid mangler fortsatt bevis fra prospektive studier. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av epidural anestesi-analgesi på residivfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår lungekreftoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft øker og er den viktigste årsaken til kreftdød. Kirurgisk reseksjon er bærebjelken i behandlingen for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft. Langtidsoverlevelsen etter lungekreftoperasjon er imidlertid langt fra optimal, og kreftresidiv eller metastaser er hovedårsaken til kreftdød hos disse pasientene.

Utviklingen av kreftresidiv/metastaser avhenger i stor grad av balansen mellom svulstfremmende faktorer og kroppens immunfunksjon. Studier viste at kirurgisk manipulasjon frigjør kreftceller i sirkulasjonen; og stressrespons indusert av kirurgi hemmer den cellemedierte immuniteten. I tillegg kan flyktige anestetika og opioider også forverre immunsuppresjon og potensielt forverre langtidsresultatet. På den annen side kan regional anestesi sløve kirurgisk stress og redusere anestesiforbruket. Disse effektene kan bidra til å bevare immunfunksjonen og redusere tilbakefall/metastaser. Eksisterende bevis er imidlertid utilstrekkelig til å trekke konklusjoner i dette emnet.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste hypotesen om at regional anestesi-analgesi kan redusere residiv/metastaser og forbedre langtidsoverlevelsen hos pasienter etter lungekreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (i alderen 18-80 år);
  2. Klinisk diagnostisert som primær ikke-småcellet lungekreft i stadium IA til IIIA, og planlagt for radikal kirurgi;
  3. Vedtatt å motta pasientkontrollert smertestillende etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser, ondartet svulst i andre organer, eller kjemo-/strålebehandling eller annen anti-kreftbehandling før operasjon;
  2. Komorbid med autoimmune sykdommer, eller glukokortikoid/immunsuppressiv behandling innen 1 år;
  3. Historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom, eller ute av stand til å fullføre preoperativ vurdering på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom;
  4. Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klassifisering C), nyresvikt (serumkreatinin >442 umol/L eller får nyreerstatningsterapi), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering IV eller høyere;
  5. Anamnese med anestesi og/eller operasjon innen 1 år;
  6. Kontraindikasjoner for epidural anestesi, inkludert spinal deformitet, koagulasjonsdysfunksjon, lokal infeksjon og historie med spinal traume/kirurgi;
  7. Allergisk mot alle medisiner brukt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi alene
Generell anestesi utføres under operasjonen; pasientkontrollert intravenøs analgesi gis etter operasjonen.
Legemiddel: Generell anestesi alene
Generell anestesi utføres under operasjonen; pasientkontrollert intravenøs analgesi gis etter operasjonen.
Eksperimentell: Kombinert epidural-generell anestesi
Kombinert epidural-generell anestesi utføres under operasjonen; pasientkontrollert epidural analgesi gis etter operasjonen.
Legemiddel: Kombinert epidural-generell anestesi
Kombinert epidural-generell anestesi utføres under operasjonen; pasientkontrollert epidural analgesi gis etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen.
Tid fra operasjonen til den tidligste datoen for tilbakefall/metastase eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Inntil 4 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner under sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte tilstander som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon, dvs. klasse II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Varighet av plassering av brystrøret.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Varighet av plassering av brystrøret.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Mortalitet av alle årsaker under sykehusopphold etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Mortalitet av alle årsaker under sykehusopphold etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Samlet overlevelse etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til død av alle årsaker.
Inntil 4 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til kreftspesifikk død; dødsfall av andre årsaker sensureres på dødstidspunktet.
Inntil 4 år etter operasjonen.
Aktivitetsengasjement hos 1-års overlevende.
Tidsramme: På slutten av det første året etter operasjonen.
Aktivitetsengasjement vurderes ved å estimere metabolske ekvivalenter (METs; 1 MET = 3,5 ml/min/kg hvilende oksygenforbruk) for aktivitet i dagliglivet.
På slutten av det første året etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet etter operasjon.
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Vurdert med den numeriske vurderingsscore, en 11-punkts skala der 0 = ingen smerte og 10 = den mest alvorlige smerten.
I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Residivfri overlevelse hos kreftpasienter.
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen.
Tid fra operasjonen til den tidligste datoen for tilbakefall/metastase eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Inntil 4 år etter operasjonen.
Samlet overlevelse hos kreftpasienter.
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til død av alle årsaker.
Inntil 4 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse hos kreftpasienter.
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til kreftspesifikk død; dødsfall av andre årsaker sensureres på dødstidspunktet.
Inntil 4 år etter operasjonen.
Antall CD8+ og FOXP3+ T-celler per mm2 tumorareal (delstudie).
Tidsramme: Etter reseksjon av lungeadenokarsinomprøver
Immunhistokjemisk farging av CD8- og FOXP3-molekyler i utskårne lungeadenokarsinomprøver. Utført i en del av påmeldte pasienter.
Etter reseksjon av lungeadenokarsinomprøver
Andel NK-celler og T-celle-undergrupper i perifert blod (delstudie).
Tidsramme: Perifere blodprøver tatt før induksjon, ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Målt ved flowcytometri. Utført i en del av påmeldte pasienter.
Perifere blodprøver tatt før induksjon, ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Frekvens av kroniske smerter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen (delstudie).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Kronisk smerte måles med Brief Pain Inventory (BPI), spørreskjema for nevropatisk smertescreening (ID smerte) og McGill Pain Questionnair (MPQ). Utført i en del av påmeldte pasienter.
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Generell anestesi alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere