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硬膜外麻醉镇痛与肺癌手术后的长期生存

2020年8月25日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

硬膜外麻醉镇痛对肺癌手术后患者长期生存的影响：一项随机对照试验

现有研究表明，区域麻醉镇痛可能会降低癌症手术后患者复发/转移的发生率。 然而，仍然缺乏前瞻性研究的证据。 这项随机对照试验的目的是研究硬膜外麻醉镇痛对接受肺癌手术的患者的无复发生存率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌正在增加，并且是癌症死亡的主要原因。 手术切除是早期非小细胞肺癌的主要治疗手段。 然而，肺癌手术后的长期生存远非最佳，癌症复发或转移是导致这些患者癌症死亡的主要原因。

癌症复发/转移的发生很大程度上取决于促瘤因子与机体免疫功能之间的平衡。 研究表明，手术操作会将癌细胞释放到循环中；手术引起的应激反应抑制细胞免疫。 此外，挥发性麻醉剂和阿片类药物也可能加重免疫抑制并可能恶化长期结果。 另一方面，区域麻醉可以减轻手术压力并减少麻醉剂消耗。 这些作用可能有助于保持免疫功能并减少复发/转移。 但是，现有证据不足以得出该主题的结论。

这项随机对照试验的目的是检验区域麻醉镇痛可减少肺癌手术后患者的复发/转移并提高长期生存率的假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（18-80岁）；
  2. 临床诊断为IA-IIIA期原发性非小细胞肺癌，拟行根治性手术；
  3. 同意术后接受患者自控镇痛。

排除标准：

  1. 远处转移、其他脏器恶性肿瘤或术前化疗/放疗或其他抗癌治疗；
  2. 1年内合并自身免疫性疾病，或糖皮质激素/免疫抑制剂治疗；
  3. 有精神分裂症、癫痫或帕金森病史，或因严重痴呆、语言障碍或终末期疾病无法完成术前评估；
  4. 严重肝病（Child-Pugh分级C）、肾功能衰竭（血清肌酐>442umol/L或接受肾脏替代治疗），或美国麻醉医师协会分级IV或更高；
  5. 1年内有麻醉和/或手术史；
  6. 硬膜外麻醉禁忌症，包括脊柱畸形、凝血功能障碍、局部感染、脊柱外伤/手术史；
  7. 对研究期间使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单纯全身麻醉
手术过程中进行全身麻醉；手术后提供患者自控静脉镇痛。
药品：单纯全身麻醉
手术过程中进行全身麻醉；手术后提供患者自控静脉镇痛。
实验性的：联合硬膜外全身麻醉
手术过程中进行硬膜外全身联合麻醉；手术后提供患者自控硬膜外镇痛。
药品：联合硬膜外全身麻醉
手术过程中进行硬膜外全身联合麻醉；手术后提供患者自控硬膜外镇痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后无复发生存。
大体时间：手术后长达 4 年。
从手术到复发/转移或因任何原因死亡的最早日期的时间，以先到者为准。
手术后长达 4 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后住院时间。
手术后最多 30 天。
手术后进入重症监护病房的比率。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后进入重症监护病房的比率。
手术后最多 30 天。
住院期间术后并发症的发生率。
大体时间：手术后最多 30 天。
术后并发症被定义为对患者恢复有害并需要治疗干预的新发情况，即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或更高级别。
手术后最多 30 天。
胸管放置的持续时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
胸管放置的持续时间。
手术后最多 30 天。
手术后住院期间的全因死亡率。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后住院期间的全因死亡率。
手术后最多 30 天。
手术后的总生存率。
大体时间：手术后长达 4 年。
从手术到全因死亡的时间。
手术后长达 4 年。
手术后癌症特异性存活率。
大体时间：手术后长达 4 年。
从手术到癌症特异性死亡的时间；其他原因导致的死亡在死亡时被删失。
手术后长达 4 年。
1 年幸存者的活动参与度。
大体时间：手术后第一年年底。
通过估计日常生活中活动的代谢当量（MET；1 MET = 3·5 ml/min/kg 静息耗氧量）来评估活动参与度。
手术后第一年年底。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后的疼痛强度。
大体时间：在手术后的前 3 天内。
使用数字评分进行评估，这是一个 11 分制的量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最剧烈的疼痛。
在手术后的前 3 天内。
癌症患者的无复发生存。
大体时间：手术后长达 4 年。
从手术到复发/转移或因任何原因死亡的最早日期的时间，以先到者为准。
手术后长达 4 年。
癌症患者的总生存期。
大体时间：手术后长达 4 年。
从手术到全因死亡的时间。
手术后长达 4 年。
癌症患者的癌症特异性存活率。
大体时间：手术后长达 4 年。
从手术到癌症特异性死亡的时间；其他原因导致的死亡在死亡时被删失。
手术后长达 4 年。
每平方毫米肿瘤区域的 CD8+ 和 FOXP3+ T 细胞数量（子研究）。
大体时间：肺腺癌标本切除后
肺腺癌标本中 CD8 和 FOXP3 分子的免疫组织化学染色。 在部分入组患者中进行。
肺腺癌标本切除后
外周血中 NK 细胞和 T 细胞亚群的百分比（子研究）。
大体时间：诱导前、手术结束时和手术后 24 小时采集的外周血样本。
通过流式细胞术测量。 在部分入组患者中进行。
诱导前、手术结束时和手术后 24 小时采集的外周血样本。
术后 3 个月和 6 个月的慢性疼痛发生率（子研究）。
大体时间：术后3个月和6个月。
慢性疼痛用简明疼痛量表 (BPI)、神经性疼痛筛查问卷（ID 疼痛）和 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 来测量。 在部分入组患者中进行。
术后3个月和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月25日

初级完成 (实际的)

2017年11月11日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (注册表标识符：Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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