Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural anæstesi-analgesi og langtidsoverlevelse efter lungekræftoperation

25. august 2020 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af epidural anæstesi-analgesi på langtidsoverlevelse hos patienter efter lungekræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tilgængelige undersøgelser tyder på, at regional anæstesi-analgesi kan reducere forekomsten af ​​recidiv/metastaser hos patienter efter cancerkirurgi. Der mangler dog stadig beviser fra prospektive undersøgelser. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​epidural anæstesi-analgesi på recidivfri overlevelse hos patienter, der gennemgår lungekræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er stigende og er den hyppigste årsag til kræftdød. Kirurgisk resektion er grundpillen i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier. Langtidsoverlevelsen efter lungekræftoperation er dog langt fra optimal, og kræfttilbagefald eller metastasering er hovedårsagen til kræftdød hos disse patienter.

Udviklingen af ​​kræfttilbagefald/metastaser afhænger i høj grad af balancen mellem tumorfremmende faktorer og kroppens immunfunktion. Undersøgelser viste, at kirurgisk manipulation frigiver kræftceller i cirkulationen; og stressrespons induceret af kirurgi hæmmer den cellemedierede immunitet. Derudover kan flygtige anæstetika og opioider også forværre immunsuppression og potentielt forværre det langsigtede resultat. På den anden side kan regional anæstesi sløve kirurgisk stress og reducere anæstesiforbruget. Disse virkninger kan hjælpe med at bevare immunfunktionen og reducere tilbagefald/metastaser. Imidlertid er eksisterende beviser utilstrækkelige til at drage konklusioner i dette emne.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at regional anæstesi-analgesi kan reducere recidiv/metastaser og forbedre langtidsoverlevelsen hos patienter efter lungekræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (i alderen 18-80 år);
  2. Klinisk diagnosticeret som primær ikke-småcellet lungekræft i stadie IA til IIIA, og planlagt til radikal kirurgi;
  3. Aftalt at modtage patientstyret analgesi efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser, ondartet tumor i andre organer eller kemo-/strålebehandling eller anden anti-cancerterapi før operation;
  2. Comorbid med autoimmune sygdomme eller glukokortikoid/immunsuppressiv behandling inden for 1 år;
  3. Anamnese med skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom eller ude af stand til at fuldføre præoperativ vurdering på grund af svær demens, sprogbarriere eller sygdom i slutstadiet;
  4. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh klassifikation C), nyresvigt (serumkreatinin >442 umol/L eller modtager nyreudskiftningsterapi) eller American Society of Anesthesiologists klassifikation IV eller højere;
  5. Anamnese med anæstesi og/eller operation inden for 1 år;
  6. Kontraindikationer til epidural anæstesi, herunder spinal deformitet, koagulationsdysfunktion, lokal infektion og historie med spinal traume/kirurgi;
  7. Allergisk over for medicin brugt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi alene
Generel anæstesi udføres under operationen; patientkontrolleret intravenøs analgesi gives efter operationen.
Medicin: Generel anæstesi alene
Generel anæstesi udføres under operationen; patientkontrolleret intravenøs analgesi gives efter operationen.
Eksperimentel: Kombineret epidural-generel anæstesi
Kombineret epidural-generel anæstesi udføres under operationen; patientkontrolleret epidural analgesi gives efter operationen.
Medicin: Kombineret epidural-generel anæstesi
Kombineret epidural-generel anæstesi udføres under operationen; patientkontrolleret epidural analgesi gives efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen.
Tid fra operation til den tidligste dato for recidiv/metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Op til 4 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling efter operation.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer under hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede tilstande, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Varighed af brystrørsplacering.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Varighed af brystrørsplacering.
Op til 30 dage efter operationen.
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold efter operation.
Op til 30 dage efter operationen.
Samlet overlevelsesrate efter operation.
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen.
Tid fra operation til død af alle årsager.
Op til 4 år efter operationen.
Kræftspecifik overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen.
Tid fra operation til kræftspecifik død; dødsfald af andre årsager censureres på dødstidspunktet.
Op til 4 år efter operationen.
Aktivitetsengagement hos 1-årige overlevende.
Tidsramme: I slutningen af ​​det første år efter operationen.
Aktivitetsengagement vurderes ved at estimere metaboliske ækvivalenter (MET'er; 1 MET = 3,5 ml/min/kg hvilende iltforbrug) for aktivitet i dagligdagen.
I slutningen af ​​det første år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet efter operation.
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter operationen.
Vurderet med den numeriske vurderingsscore, en 11-trins skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den mest alvorlige smerte.
I løbet af de første 3 dage efter operationen.
Recidivfri overlevelse hos cancerpatienter.
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen.
Tid fra operation til den tidligste dato for recidiv/metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Op til 4 år efter operationen.
Samlet overlevelse hos cancerpatienter.
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen.
Tid fra operation til død af alle årsager.
Op til 4 år efter operationen.
Kræftspecifik overlevelse hos cancerpatienter.
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen.
Tid fra operation til kræftspecifik død; dødsfald af andre årsager censureres på dødstidspunktet.
Op til 4 år efter operationen.
Antal CD8+ og FOXP3+ T-celler pr. mm2 tumorareal (delundersøgelse).
Tidsramme: Efter resektion af lungeadenokarcinomprøver
Immunhistokemisk farvning af CD8- og FOXP3-molekyler i udskårne lungeadenokarcinomprøver. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Efter resektion af lungeadenokarcinomprøver
Procentdel af NK-celler og T-celle undergrupper i perifert blod (delundersøgelse).
Tidsramme: Perifere blodprøver indsamlet før induktion, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen.
Målt ved flowcytometri. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Perifere blodprøver indsamlet før induktion, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen.
Hyppighed af kroniske smerter 3 måneder og 6 måneder efter operationen (delundersøgelse).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Kroniske smerter måles med Brief Pain Inventory (BPI), neuropatisk smertescreeningsspørgeskema (ID smerte) og McGill Pain Questionnair (MPQ). Udført i en del af tilmeldte patienter.
3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Generel anæstesi alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner