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Anesthésie-analgésie péridurale et survie à long terme après une chirurgie du cancer du poumon

25 août 2020 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effets de l'anesthésie péridurale-analgésie sur la survie à long terme des patients après une chirurgie du cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé

Les études disponibles suggèrent que l'anesthésie-analgésie régionale peut réduire la survenue de récidives/métastases chez les patients après une chirurgie du cancer. Cependant, les preuves issues d'études prospectives manquent encore. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de l'anesthésie-analgésie péridurale sur la survie sans récidive chez les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est en augmentation et est la principale cause de décès par cancer. La résection chirurgicale est le pilier du traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce. Cependant, la survie à long terme après une chirurgie du cancer du poumon est loin d'être optimale, et la récidive du cancer ou la métastase est la principale cause de décès par cancer chez ces patients.

Le développement d'une récidive/métastase du cancer dépend largement de l'équilibre entre les facteurs favorisant la tumeur et la fonction immunitaire de l'organisme. Des études ont montré que la manipulation chirurgicale libère les cellules cancéreuses dans la circulation ; et la réponse au stress induite par la chirurgie inhibe l'immunité à médiation cellulaire. De plus, les anesthésiques volatils et les opioïdes peuvent également aggraver l'immunosuppression et potentiellement aggraver les résultats à long terme. D'autre part, l'anesthésie régionale peut atténuer le stress chirurgical et réduire la consommation d'anesthésique. Ces effets peuvent aider à préserver la fonction immunitaire et à réduire les récidives/métastases. Cependant, les preuves existantes sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur ce sujet.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'hypothèse selon laquelle l'anesthésie-analgésie régionale peut réduire les récidives/métastases et améliorer la survie à long terme chez les patients après une chirurgie du cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans);
  2. Diagnostiqué cliniquement comme un cancer du poumon non à petites cellules primitif de stade IA à IIIA, et programmé pour une chirurgie radicale ;
  3. A accepté de recevoir une analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. métastases à distance, tumeur maligne dans d'autres organes, ou chimio/radiothérapie ou autre thérapie anticancéreuse avant la chirurgie ;
  2. Comorbidité avec des maladies auto-immunes ou un traitement par glucocorticoïdes/immunosuppresseurs dans l'année ;
  3. Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie ou de maladie de Parkinson, ou incapacité de terminer l'évaluation préopératoire en raison d'une démence grave, d'une barrière linguistique ou d'une maladie en phase terminale ;
  4. Maladie hépatique sévère (classification C de Child-Pugh), insuffisance rénale (créatinine sérique > 442 umol/L ou recevant une thérapie de remplacement rénal) ou classification IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists ;
  5. Antécédents d'anesthésie et/ou de chirurgie dans l'année ;
  6. Contre-indications à l'anesthésie péridurale, y compris déformation de la colonne vertébrale, dysfonctionnement de la coagulation, infection locale et antécédents de traumatisme/chirurgie de la colonne vertébrale ;
  7. Allergique à tous les médicaments utilisés pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale seule
L'anesthésie générale est réalisée pendant la chirurgie; une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est administrée après la chirurgie.
Médicament: Anesthésie générale seule
L'anesthésie générale est réalisée pendant la chirurgie; une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est administrée après la chirurgie.
Expérimental: L'anesthésie péridurale-générale combinée
Une anesthésie péridurale-générale combinée est réalisée pendant la chirurgie ; une analgésie péridurale contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie.
Médicament: L'anesthésie péridurale-générale combinée
Une anesthésie péridurale-générale combinée est réalisée pendant la chirurgie ; une analgésie péridurale contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la première date de récidive/métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux d'admission en réanimation après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux d'admission en réanimation après chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires au cours du séjour hospitalier.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications postopératoires sont définies comme des affections d'apparition récente, préjudiciables au rétablissement des patients et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de classe II ou supérieure selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du placement du drain thoracique.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du placement du drain thoracique.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de mortalité toutes causes pendant le séjour hospitalier après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de mortalité toutes causes pendant le séjour hospitalier après chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de survie global après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Survie spécifique au cancer après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et le décès spécifique au cancer ; les décès dus à d'autres causes sont censurés au moment du décès.
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Engagement d'activité chez les survivants à 1 an.
Délai: A la fin de la première année après la chirurgie.
L'engagement dans l'activité est évalué en estimant les équivalents métaboliques (MET ; 1 MET = 3,5 ml/min/kg de consommation d'oxygène au repos) pour l'activité dans la vie quotidienne.
A la fin de la première année après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur après chirurgie.
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Évalué avec le score d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la douleur la plus intense.
Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Survie sans récidive chez les patients cancéreux.
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la première date de récidive/métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Survie globale chez les patients cancéreux.
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Survie spécifique au cancer chez les patients cancéreux.
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et le décès spécifique au cancer ; les décès dus à d'autres causes sont censurés au moment du décès.
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie.
Nombre de lymphocytes T CD8+ et FOXP3+ par mm2 de surface tumorale (sous-étude).
Délai: Après résection d'échantillons d'adénocarcinome pulmonaire
Coloration immunohistochimique des molécules CD8 et FOXP3 dans des échantillons d'adénocarcinome pulmonaire excisés. Effectué dans une partie des patients inscrits.
Après résection d'échantillons d'adénocarcinome pulmonaire
Pourcentage de sous-groupes de cellules NK et de cellules T dans le sang périphérique (sous-étude).
Délai: Échantillons de sang périphérique prélevés avant l'induction, à la fin de la chirurgie et à 24 heures après la chirurgie.
Mesuré par cytométrie en flux. Effectué dans une partie des patients inscrits.
Échantillons de sang périphérique prélevés avant l'induction, à la fin de la chirurgie et à 24 heures après la chirurgie.
Taux de douleur chronique à 3 mois et 6 mois après la chirurgie (sous-étude).
Délai: A 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
La douleur chronique est mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI), du questionnaire de dépistage de la douleur neuropathique (ID pain) et du McGill Pain Questionnair (MPQ). Effectué dans une partie des patients inscrits.
A 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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