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肺がん手術後の硬膜外麻酔鎮痛と長期生存

2020年8月25日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

肺がん手術後の患者の長期生存に対する硬膜外麻酔鎮痛の効果：ランダム化比較試験

入手可能な研究は、局所麻酔鎮痛ががん手術後の患者における再発/転移の発生を減少させる可能性があることを示唆しています。 しかし、前向き研究による証拠はまだ不足しています。 このランダム化比較試験の目的は、肺がん手術を受ける患者の無再発生存率に対する硬膜外麻酔鎮痛の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは増加しており、がんによる死亡の主な原因となっています。 外科的切除は、早期非小細胞肺がんの治療の主流です。 しかし、肺がん手術後の長期生存は最適とは程遠く、がんの再発または転移がこれらの患者のがん死亡につながる主な理由です。

がんの再発・転移の発生は、腫瘍促進因子と体の免疫機能のバランスに大きく依存します。 研究では、外科的操作によりがん細胞が循環中に放出されることが示されました。そして手術によって引き起こされるストレス反応は細胞性免疫を阻害します。 さらに、揮発性麻酔薬やオピオイドも免疫抑制を悪化させ、長期転帰を悪化させる可能性があります。 一方、局所麻酔は手術のストレスを軽減し、麻酔薬の消費量を減らすことができます。 これらの効果は、免疫機能を維持し、再発/転移を軽減するのに役立つ可能性があります。 しかし、既存の証拠は、このトピックについて結論を出すには不十分です。

このランダム化対照試験の目的は、局所麻酔鎮痛が肺がん手術後の患者の再発/転移を軽減し、長期生存率を改善する可能性があるという仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18～80歳）。
  2. 臨床的にIA期からIIIA期の原発性非小細胞肺がんと診断され、根治手術が予定されている。
  3. 手術後に患者が管理する鎮痛剤を受けることに同意した。

除外基準:

  1. 遠隔転移、他の臓器の悪性腫瘍、または手術前の化学療法/放射線療法またはその他の抗がん療法。
  2. 1年以内に自己免疫疾患、またはグルココルチコイド/免疫抑制剤療法を併発している。
  3. 統合失調症、てんかん、またはパーキンソン病の病歴、または重度の認知症、言語障害、または末期疾患のために術前評価を完了できない。
  4. 重度の肝疾患（チャイルド・ピュー分類C）、腎不全（血清クレアチニン＞442μmol/L、または腎代替療法を受けている）、または米国麻酔科医協会の分類IV以上。
  5. 1年以内の麻酔および/または手術歴;
  6. 脊椎変形、凝固機能障害、局所感染症、脊椎外傷/手術歴を含む硬膜外麻酔の禁忌。
  7. 研究中に使用された薬剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全身麻酔のみ
手術中に全身麻酔が行われます。手術後には患者管理の静脈鎮痛が行われます。
薬：全身麻酔のみ
手術中に全身麻酔が行われます。手術後には患者管理の静脈鎮痛が行われます。
実験的：硬膜外麻酔と全身麻酔の併用
手術中に硬膜外麻酔と全身麻酔の併用が行われます。手術後には患者管理による硬膜外鎮痛が行われます。
薬：硬膜外麻酔と全身麻酔の併用
手術中に硬膜外麻酔と全身麻酔の併用が行われます。手術後には患者管理による硬膜外鎮痛が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の無再発生存期間。
時間枠：手術後最長4年。
手術から再発/転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
手術後最長4年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
手術後の集中治療室への入院率。
時間枠：手術後30日以内。
手術後の集中治療室への入院率。
手術後30日以内。
入院中の術後合併症の発生率。
時間枠：手術後30日以内。
術後合併症は、患者の回復に有害で治療介入が必要な、新たに発症した状態、つまり、Clavien-Dindo 分類でクラス II 以上と定義されます。
手術後30日以内。
胸腔ドレーンの留置期間。
時間枠：手術後30日以内。
胸腔ドレーンの留置期間。
手術後30日以内。
手術後の入院中の全死因死亡率。
時間枠：手術後30日以内。
手術後の入院中の全死因死亡率。
手術後30日以内。
手術後の全生存率。
時間枠：術後最長4年。
手術から全死因死亡までの時間。
術後最長4年。
手術後のがん特異的生存率。
時間枠：手術後最長4年。
手術から癌特有の死亡までの時間。他の原因による死亡は死亡時に検閲される。
手術後最長4年。
1 年生存者の活動への参加。
時間枠：手術後1年目の終わり頃。
活動への取り組みは、日常生活における活動の代謝当量（MET、1 MET = 3.5 ml/min/kg 安静時酸素消費量）を推定することによって評価されます。
手術後1年目の終わり頃。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の痛みの強さ。
時間枠：手術後の最初の 3 日間。
数値評価スコア (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛み) である 11 ポイント スケールで評価されます。
手術後の最初の 3 日間。
がん患者の無再発生存期間。
時間枠：手術後最長4年。
手術から再発/転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
手術後最長4年。
がん患者の全生存期間。
時間枠：手術後最長4年。
手術から全死因死亡までの時間。
手術後最長4年。
がん患者におけるがん特異的生存率。
時間枠：手術後最長4年。
手術から癌特有の死亡までの時間。他の原因による死亡は死亡時に検閲される。
手術後最長4年。
腫瘍面積 mm2 あたりの CD8+ および FOXP3+ T 細胞の数 (サブ研究)。
時間枠：肺腺癌標本の切除後
切除された肺腺癌標本における CD8 および FOXP3 分子の免疫組織化学的染色。 登録患者の一部に実施。
肺腺癌標本の切除後
末梢血中のNK細胞およびT細胞サブグループの割合（サブ研究）。
時間枠：導入前、手術終了時、および手術後 24 時間後に採取した末梢血サンプル。
フローサイトメトリーによって測定されます。 登録患者の一部に実施。
導入前、手術終了時、および手術後 24 時間後に採取した末梢血サンプル。
手術後3か月および6か月の慢性疼痛の割合（サブ研究）。
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月です。
慢性疼痛は、Brief Pain Inventory (BPI)、神経因性疼痛スクリーニング質問票 (ID 疼痛)、およびマギル疼痛質問票 (MPQ) で測定されます。 登録患者の一部に実施。
術後3ヶ月と6ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月25日

一次修了 (実際)

2017年11月11日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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