Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe – analgezja i długoterminowe przeżycie po operacji raka płuca

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego-analgezji na długoterminowe przeżycie pacjentów po operacji raka płuca: randomizowane badanie kontrolowane

Dostępne badania sugerują, że znieczulenie-analgezja regionalna może zmniejszać częstość nawrotów/przerzutów u pacjentów po operacjach nowotworowych. Jednak nadal brakuje dowodów z badań prospektywnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego-analgezji na przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów poddawanych operacji raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc rośnie i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka. Resekcja chirurgiczna jest podstawą leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. Jednak długoterminowe przeżycie po operacji raka płuca jest dalekie od optymalnego, a nawrót raka lub przerzuty są główną przyczyną śmierci z powodu raka u tych pacjentów.

Rozwój nawrotu/przerzutów raka zależy w dużej mierze od równowagi między czynnikami sprzyjającymi nowotworom a funkcją immunologiczną organizmu. Badania wykazały, że manipulacja chirurgiczna uwalnia komórki nowotworowe do krążenia; a reakcja na stres wywołana zabiegiem chirurgicznym hamuje odporność komórkową. Ponadto lotne środki znieczulające i opioidy mogą również nasilać immunosupresję i potencjalnie pogorszyć odległe wyniki leczenia. Z drugiej strony znieczulenie regionalne może złagodzić stres związany z operacją i zmniejszyć zużycie środków znieczulających. Efekty te mogą pomóc w zachowaniu funkcji odpornościowej i zmniejszeniu nawrotów/przerzutów. Jednak istniejące dowody są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w tym temacie.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że znieczulenie miejscowe-analgezja może zmniejszyć nawroty/przerzuty i poprawić długoterminowe przeżycie u pacjentów po operacji raka płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat);
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania od IA do IIIA i zakwalifikowany do radykalnej operacji;
  3. Zgodził się na otrzymywanie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe, nowotwór złośliwy w innych narządach lub chemio-/radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa przed operacją;
  2. współistniejące z chorobami autoimmunologicznymi lub leczeniem glikokortykosteroidami/lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku;
  3. Historia schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona lub niezdolność do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub schyłkowej choroby;
  4. Ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >442 umol/l lub leczenie nerkozastępcze) lub IV lub wyższa klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  5. Historia znieczulenia i/lub operacji w ciągu 1 roku;
  6. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym deformacja kręgosłupa, zaburzenia krzepnięcia, miejscowa infekcja oraz uraz/operacja kręgosłupa w wywiadzie;
  7. Uczulenie na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo znieczulenie ogólne
Podczas operacji wykonywane jest znieczulenie ogólne; po operacji zapewnia się kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie.
Lek: Samo znieczulenie ogólne
Podczas operacji wykonywane jest znieczulenie ogólne; po operacji zapewnia się kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie.
Eksperymentalny: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne
Podczas operacji wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne skojarzone; po zabiegu wykonuje się kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe.
Lek: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne
Podczas operacji wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne skojarzone; po zabiegu wykonuje się kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po operacji.
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji.
Czas od operacji do najwcześniejszej daty nawrotu/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo pojawiające się stany, które utrudniają powrót do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. klasy II lub wyższej w klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.
Czas umieszczenia rurki w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas umieszczenia rurki w klatce piersiowej.
Do 30 dni po zabiegu.
Współczynnik śmiertelności ogólnej podczas pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Współczynnik śmiertelności ogólnej podczas pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Ogólny wskaźnik przeżycia po operacji.
Ramy czasowe: Do 4 lat po zabiegu.
Czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4 lat po zabiegu.
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji.
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji.
Czas od operacji do śmierci specyficznej dla raka; zgony z innych przyczyn są cenzurowane w chwili śmierci.
Do 4 lat po operacji.
Zaangażowanie w aktywność u osób, które przeżyły 1 rok.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego roku po operacji.
Zaangażowanie w aktywność ocenia się poprzez oszacowanie równoważników metabolicznych (MET; 1 MET = 3,5 ml/min/kg spoczynkowego zużycia tlenu) dla aktywności w życiu codziennym.
Pod koniec pierwszego roku po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Oceniany za pomocą numerycznej oceny, 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najcięższy ból.
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Przeżycie bez nawrotów u pacjentów z rakiem.
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji.
Czas od operacji do najwcześniejszej daty nawrotu/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat po operacji.
Całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem.
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji.
Czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4 lat po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka u pacjentów z rakiem.
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji.
Czas od operacji do śmierci specyficznej dla raka; zgony z innych przyczyn są cenzurowane w chwili śmierci.
Do 4 lat po operacji.
Liczba limfocytów T CD8+ i FOXP3+ na mm2 powierzchni guza (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Po resekcji próbek gruczolakoraka płuc
Barwienie immunohistochemiczne cząsteczek CD8 i FOXP3 w wyciętych próbkach gruczolakoraka płuc. Wykonywane u części włączonych pacjentów.
Po resekcji próbek gruczolakoraka płuc
Odsetek komórek NK i podgrup komórek T we krwi obwodowej (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Próbki krwi obwodowej pobrane przed indukcją, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu.
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Wykonywane u części włączonych pacjentów.
Próbki krwi obwodowej pobrane przed indukcją, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu.
Wskaźnik bólu przewlekłego po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Ból przewlekły mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), kwestionariusza przesiewowego bólu neuropatycznego (ból ID) i kwestionariusza bólu McGilla (MPQ). Wykonywane u części włączonych pacjentów.
W 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samo znieczulenie ogólne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj