Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная анестезия-анальгезия и долгосрочное выживание после операции по поводу рака легкого

25 августа 2020 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние эпидуральной анестезии-анальгезии на долгосрочную выживаемость пациентов после операции по поводу рака легкого: рандомизированное контролируемое исследование

Имеющиеся исследования показывают, что региональная анестезия-анальгезия может снизить частоту рецидивов/метастаз у пациентов после операции по поводу рака. Однако данные проспективных исследований по-прежнему отсутствуют. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния эпидуральной анестезии-анальгезии на безрецидивную выживаемость у пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких растет и является основной причиной смерти от рака. Хирургическая резекция является основным методом лечения немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии. Однако долгосрочная выживаемость после операции по поводу рака легкого далека от оптимальной, а рецидив рака или метастазирование являются основной причиной, приводящей к смерти от рака у этих пациентов.

Развитие рецидива/метастазирования рака во многом зависит от баланса между факторами, способствующими развитию опухоли, и иммунной функцией организма. Исследования показали, что хирургические манипуляции высвобождают раковые клетки в кровоток; а стрессовая реакция, вызванная операцией, подавляет клеточно-опосредованный иммунитет. Кроме того, летучие анестетики и опиоиды также могут усугублять иммуносупрессию и потенциально ухудшать отдаленные результаты. С другой стороны, регионарная анестезия может уменьшить хирургический стресс и снизить расход анестетика. Эти эффекты могут помочь сохранить иммунную функцию и уменьшить рецидив/метастазирование. Однако имеющихся данных недостаточно, чтобы сделать выводы в этой теме.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка гипотезы о том, что региональная анестезия-анальгезия может уменьшить рецидивы/метастазы и улучшить долгосрочную выживаемость пациентов после операции по поводу рака легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (в возрасте 18-80 лет);
  2. Клинически диагностирован первичный немелкоклеточный рак легкого от IA до IIIA стадии и назначена радикальная операция;
  3. Согласен на контролируемую пациентом анальгезию после операции.

Критерий исключения:

  1. Отдаленные метастазы, злокачественная опухоль в других органах или химио-/лучевая терапия или другая противораковая терапия перед операцией;
  2. Сопутствующая аутоиммунным заболеваниям или глюкокортикоидная/иммунодепрессивная терапия в течение 1 года;
  3. Наличие шизофрении, эпилепсии или болезни Паркинсона в анамнезе или невозможность пройти предоперационное обследование из-за тяжелой деменции, языкового барьера или терминальной стадии заболевания;
  4. Тяжелое заболевание печени (классификация C по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (креатинин сыворотки >442 мкмоль/л или заместительная почечная терапия) или классификация Американского общества анестезиологов IV или выше;
  5. Анестезия и/или операция в анамнезе в течение 1 года;
  6. Противопоказания к эпидуральной анестезии, включая деформацию позвоночника, дисфункцию коагуляции, местную инфекцию и травму/операцию на позвоночнике в анамнезе;
  7. Аллергия на какие-либо лекарства, используемые во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только общая анестезия
Общая анестезия проводится во время операции; После операции проводится контролируемая пациентом внутривенная анальгезия.
Лекарство: Только общая анестезия
Общая анестезия проводится во время операции; После операции проводится контролируемая пациентом внутривенная анальгезия.
Экспериментальный: Комбинированная эпидурально-общая анестезия
Во время операции проводят комбинированную эпидурально-общую анестезию; После операции проводится контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия.
Лекарство: Комбинированная эпидурально-общая анестезия
Во время операции проводят комбинированную эпидурально-общую анестезию; После операции проводится контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость после операции.
Временное ограничение: До 4 лет после операции.
Время от операции до самой ранней даты рецидива/метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии после операции.
До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие состояния, препятствующие выздоровлению пациентов и требующие терапевтического вмешательства, то есть класс II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.
Продолжительность установки плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Продолжительность установки плевральной дренажной трубки.
До 30 дней после операции.
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Общая выживаемость после операции.
Временное ограничение: До 4 лет после операции.
Время от операции до смерти от всех причин.
До 4 лет после операции.
Онкоспецифическая выживаемость после операции.
Временное ограничение: До 4 лет после операции.
Время от операции до смерти от рака; смерти от других причин подвергаются цензуре в момент смерти.
До 4 лет после операции.
Активность у выживших в течение 1 года.
Временное ограничение: В конце первого года после операции.
Участие в деятельности оценивается путем оценки метаболических эквивалентов (МЕТ; 1 МЕТ = 3,5 мл/мин/кг потребления кислорода в покое) для активности в повседневной жизни.
В конце первого года после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли после операции.
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после операции.
Оценивается числовым рейтингом, 11-балльной шкалой, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
В течение первых 3 дней после операции.
Безрецидивная выживаемость у онкологических больных.
Временное ограничение: До 4 лет после операции.
Время от операции до самой ранней даты рецидива/метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет после операции.
Общая выживаемость онкологических больных.
Временное ограничение: До 4 лет после операции.
Время от операции до смерти от всех причин.
До 4 лет после операции.
Рак-специфическая выживаемость у онкологических больных.
Временное ограничение: До 4 лет после операции.
Время от операции до смерти от рака; смерти от других причин подвергаются цензуре в момент смерти.
До 4 лет после операции.
Количество CD8+ и FOXP3+ Т-клеток на мм2 площади опухоли (дополнительное исследование).
Временное ограничение: После резекции образцов аденокарциномы легкого
Иммуногистохимическое окрашивание молекул CD8 и FOXP3 в иссеченных образцах аденокарциномы легкого. Выполняется у части зарегистрированных пациентов.
После резекции образцов аденокарциномы легкого
Процент NK-клеток и подгрупп Т-клеток в периферической крови (подисследование).
Временное ограничение: Образцы периферической крови, собранные до индукции, в конце операции и через 24 часа после операции.
Измерено с помощью проточной цитометрии. Выполняется у части зарегистрированных пациентов.
Образцы периферической крови, собранные до индукции, в конце операции и через 24 часа после операции.
Частота хронической боли через 3 месяца и 6 месяцев после операции (подисследование).
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после операции.
Хроническая боль измеряется с помощью краткого опросника боли (BPI), опросника для скрининга невропатической боли (ID pain) и опросника McGill Pain Questionnary (MPQ). Выполняется у части зарегистрированных пациентов.
Через 3 мес и 6 мес после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013[653]
  • ChiCTR-TRC-14004136 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться