A rekombináns humán növekedési hormon injekció hatása a POR klinikai kimenetelére IVF-en/ET-en átesett betegeknél
2016. június 12. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
A rekombináns humán növekedési hormon injekció hatása a rossz petefészek-válasz (POR) klinikai kimenetelére in vitro megtermékenyítésen/embriótranszferen (IVF/ET) átesett betegeknél
Figyelje meg a Rekombináns Humán Növekedési Hormon injekció klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az in vitro megtermékenyítés és embriótranszfer gyenge petefészek-válasz kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Yang
- Telefonszám: 010-82265080
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- People's Hospital of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rossz petefészek reakció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 30-42 éves korig.
- A POR diagnózisa (2011 ESHRE Bologna Standard).
- Legalább két korábbi IVF-hibatörténet.
- Önként írja alá a „tájékozott hozzájárulást”.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut és krónikus máj- és vesebetegség, például májcirrózis, akut és krónikus veseelégtelenség, hepatitis B vírus aktivitási periódus stb. Máj- és veseműködési zavarok.
- Endokrin és anyagcsere betegségek, pl. cukorbetegség, pajzsmirigy túlműködés, pajzsmirigy diszfunkció, cushing-szindróma, hiperprolaktinémia, hiperandrogenizmus.
- Kapcsolódó, az IVF terhesség kimenetelét befolyásoló betegségek, pl.: hydrosalpinx, hysteromyoma ≥4 cm, adenomiózis, III. és IV. stádiumú endometriózis, kezeletlen méhnyálkahártya elváltozások, méhfejlődési rendellenességek, genitális tuberkulózis, rosszindulatú reproduktív daganatok (beleértve a méhnyálkahártya karcinóma, méhnyakrák, méhnyakrák) petevezeték karcinóma).
- Allergiás az E. coli expressziós termékre és segédanyagaira.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban vettek részt, vagy más gyógyszerklinikai kutatókban vesznek részt.
- IVF-hibatörténet≥3.
- A kutatók mérlegelik, hogy ki nem alkalmas a csoport felvételére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GH AQ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az átvitt embriók száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Na Chen, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci GH AQ CT-POR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .