- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801591
Wirkung der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone auf das klinische Ergebnis von POR bei Patienten, die sich einer IVF/ET unterziehen
12. Juni 2016 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wirkung der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone auf das klinische Ergebnis einer schlechten ovariellen Reaktion (POR)
Beobachten Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone, die bei der Behandlung von Patientinnen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke bei der In-vitro-Fertilisation und dem Embryotransfer unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rui Yang
- Telefonnummer: 010-82265080
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Rui Yang
- Telefonnummer: 010-82265080
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- People's Hospital of Peking University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schlechte Reaktion der Eierstöcke
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 30-42 Jahre alt.
- Diagnose von POR (2011 ESHRE Bologna Standard).
- Mindestens zwei vorherige IVF-Versagensgeschichte.
- Freiwillig die „Einverständniserklärung“ zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere akute und chronische Leber- und Nierenerkrankungen,Wie Leberzirrhose, akutes und chronisches Nierenversagen, Aktivitätszeitraum des Hepatitis-B-Virus usw.;Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Endokrine und Stoffwechselerkrankungen, z. B. Diabetes, Schilddrüsenfunktionsüberfunktion, Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenismus.
- Verwandte Krankheiten, die das Ergebnis einer IVF-Schwangerschaft beeinflussen, z. B. Hydrosalpinx, Hysteromyom ≥ 4 cm, Adenomyose, Endometriose im Stadium III und IV, unbehandelte Endometriumläsionen, Uterusfehlbildung, Genitaltuberkulose, bösartiger Tumor des Fortpflanzungssystems (einschließlich Endometriumkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom).
- Allergisch gegen das E. coli-Expressionsprodukt und seine Hilfsstoffe.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschern für Arzneimittel teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
- IVF-Fehlerhistorie≥3.
- Die Forscher überlegen, wer für die Aufnahme in die Gruppe nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GH-AQ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Na Chen, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci GH AQ CT-POR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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