A helyi vérlemezkékben gazdag plazma és trombin koagulum biztonsága és hatékonysága
2017. október 24. frissítette: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa
A lokális vérlemezkékben gazdag plazma és trombin koagulum biztonságossága és hatékonysága a visszautasító vénás pangásos fekélyek kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- A vérlemezkében gazdag plazma (PRP)/thrombin keverék biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus vénás fekélyek kezelésében
- A PRP/trombin keverék hatékonyságának értékelése krónikus vénás fekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány indoklása
A normál sebgyógyulás során a vérlemezkék aktiválják a makrofágokat, hogy endogén thrombocyta eredetű növekedési faktort (PDGF) és más növekedési faktorokat termeljenek, amelyek a gyógyulásért felelősek. Krónikus sebekben a makrofágok aktivációja elnyomott, ami nem megfelelő növekedési faktor válaszhoz vezet, ami a pozitív autokrin visszacsatolási hurok kudarcát okozza, amely általában szabályozza a gyógyulási folyamatot. Az exogén PRP és a trombin rendszeres alkalmazása krónikus sebekre visszaállítja a szövetjavítás autokrin visszacsatolási hurkát, ami úgy tűnik, hogy felgyorsítja a szövetjavítás normál kaszkádját.
Célok
- A PRP/trombin keverék biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus vénás fekélyek kezelésében
- A PRP/trombin keverék hatékonyságának értékelése krónikus vénás fekélyek kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Életkor 18 évtől 75 évig.
- Hímek és nőstények egyaránt.
- A boka elágazási indexe 0,8 vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegek kizárásra kerülnek, mivel a bokaági index (ABI) eredménye megbízhatatlannak minősül az arterioszklerózisos plakkok lehetséges jelenléte (az ólomcső merevsége) miatt.
- Azok a betegek, akik részt vettek kísérleti gyógyszervizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- rosszindulatú betegségek vagy bármely más indikáció miatt kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő
- Kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
- Klinikailag alultáplált betegek vagy azok, akiknél a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben kezelés nélkül) 30 g/l alatti a szérum albumin.
- Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban akut mélyvénás trombózisa volt.
- Olyan betegek, akiknél szív-, vese- vagy májelégtelenség jelenlegi jelei és/vagy tünetei vannak. A veseelégtelenséget kreatininnek nevezik
- Perifériás neuropátia jeleit és/vagy tüneteit mutató betegek.
- Azok a betegek, akiknél az ATROPHIE BLANCHE jelei és/vagy tünetei vagy más, a lábszár nem krónikus vénás elégtelenségéből adódó fekélyesedéssel kapcsolatos állapota van.
- Azoknál a betegeknél, akiknél az immunhiány jelei és/vagy tünetei vannak, vagy a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) a T-sejt alcsoport (CD4) száma kevesebb, mint 200 sejt/ml.
- A vérszegénység klinikai tüneteit és/vagy tüneteit mutató betegek, vagy a jelenlegi vagy a közelmúltban (kezelés nélkül az elmúlt 4 hétben) 8 g/dl alatti hemoglobinszint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyok, akik PRP/trombin keveréket kaptak
|
Vérlemezkében gazdag plazma és trombin keveréke helyileg a sebfelületen
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A krónikus vénás sebek standard ellátásában részesülő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRP/trombin keverékkel kezelt seb mérete
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat végén megmérik a seb méretét
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a kezelés kezdetén és az egész időszak alatt jelentik
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callam MJ, Ruckley CV, Harper DR, Dale JJ. Chronic ulceration of the leg: extent of the problem and provision of care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Jun 22;290(6485):1855-6. doi: 10.1136/bmj.290.6485.1855.
- Dolynchuk K, Keast D, Campbell K, Houghton P, Orsted H, Sibbald G, Atkinson A. Best practices for the prevention and treatment of pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Nov;46(11):38-52; quiz 53-4.
- Franz RC. Platelet concentrate-thrombin coagulum: a new biological dressing for the promotion of wound healing. S Afr Med J. 1987 Dec 5;72(11):810-1. No abstract available. Erratum In: S Afr Med J 1988 Jan 23;73(2):137.
- Franz RW, Shah KJ, Halaharvi D, Franz ET, Hartman JF, Wright ML. A 5-year review of management of lower extremity arterial injuries at an urban level I trauma center. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1604-10. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.052. Epub 2011 Apr 8.
- Hammermeister KE, Johnson R, Marshall G, Grover FL. Continuous assessment and improvement in quality of care. A model from the Department of Veterans Affairs Cardiac Surgery. Ann Surg. 1994 Mar;219(3):281-90. doi: 10.1097/00000658-199403000-00008.
- Hess CT. Pressure ulcer evidence-based treatment pathway integrated with evidence-based decisions: part 3. Adv Skin Wound Care. 2013 Sep;26(9):432. doi: 10.1097/01.ASW.0000434207.28117.5d. No abstract available.
- Phillips LG, Mann R, Heggers JP, Linares HA, Robson MC. In vivo ovine flap model to evaluate surgical infection and tissue necrosis. J Surg Res. 1994 Jan;56(1):1-4. doi: 10.1006/jsre.1994.1001.
- Pierce GF, Mustoe TA, Altrock BW, Deuel TF, Thomason A. Role of platelet-derived growth factor in wound healing. J Cell Biochem. 1991 Apr;45(4):319-26. doi: 10.1002/jcb.240450403.
- Pierce GF, Brown D, Mustoe TA. Quantitative analysis of inflammatory cell influx, procollagen type I synthesis, and collagen cross-linking in incisional wounds: influence of PDGF-BB and TGF-beta 1 therapy. J Lab Clin Med. 1991 May;117(5):373-82.
- Roe DF, Gibbins BL, Ladizinsky DA. Topical dissolved oxygen penetrates skin: model and method. J Surg Res. 2010 Mar;159(1):e29-36. doi: 10.1016/j.jss.2009.10.039. Epub 2009 Nov 21.
- Steed DL, Ricotta JJ, Prendergast JJ, Kaplan RJ, Webster MW, McGill JB, Schwartz SL. Promotion and acceleration of diabetic ulcer healing by arginine-glycine-aspartic acid (RGD) peptide matrix. RGD Study Group. Diabetes Care. 1995 Jan;18(1):39-46. doi: 10.2337/diacare.18.1.39.
- Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebo-controlled double-blind study. Diabetes Care. 1998 May;21(5):822-7. doi: 10.2337/diacare.21.5.822.
- Wilkins RG, Unverdorben M. Wound cleaning and wound healing: a concise review. Adv Skin Wound Care. 2013 Apr;26(4):160-3. doi: 10.1097/01.ASW.0000428861.26671.41.
- Atri SC, Misra J, Bisht D, Misra K. Use of homologous platelet factors in achieving total healing of recalcitrant skin ulcers. Surgery. 1990 Sep;108(3):508-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDU005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .