Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma en trombinecoagulum

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Veiligheid en werkzaamheid van plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma en trombinecoagulum bij de behandeling van recalcitrante veneuze stasiszweren

Het doel van deze studie is om

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) / trombinemengsel bij de behandeling van chronische veneuze ulcera te evalueren
  • Evalueren van de werkzaamheid van het PRP/trombinemengsel bij de behandeling van chronische veneuze ulcera

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer de grondgedachte

Bij normale wondgenezing activeren bloedplaatjes macrofagen om endogene van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) en andere groeifactoren te produceren die verantwoordelijk zijn voor de genezing. Bij chronische wonden wordt de activering van macrofagen onderdrukt, wat leidt tot een ongepaste groeifactorrespons, waardoor de positieve autocriene feedbacklus, die normaal gesproken het genezingsproces regelt, mislukt. De regelmatige toepassing van exogene PRP en trombine, op chronische wonden, herstelt de autocriene feedbacklus van weefselherstel die de normale cascade van weefselherstel lijkt te versnellen

Doelstellingen

  • Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het PRP/trombinemengsel bij de behandeling van chronische veneuze ulcera
  • Evalueren van de werkzaamheid van het PRP/trombinemengsel bij de behandeling van chronische veneuze ulcera

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar.
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes.
  • Enkelvertakkingsindex van 0,8 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetici worden uitgesloten omdat het resultaat van de Ankle Branchial Index (ABI) als onbetrouwbaar wordt beschouwd vanwege de mogelijke aanwezigheid van arteriosclerotische plaques (stijfheid van de loden pijp).
  • Patiënten die binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken.
  • chemotherapie of radiotherapie krijgt voor kwaadaardige ziekten of een andere indicatie
  • Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken
  • Klinisch ondervoede patiënten of patiënten met recent (laatste 4 weken zonder behandeling) serumalbumine van minder dan 30 g/l.
  • Patiënten met huidige of vroegere voorgeschiedenis van acute diepe veneuze trombose.
  • Patiënten met actuele tekenen en/of symptomen van hart-, nier- of leverfalen. Nierfalen definieert als creatinine
  • Patiënten met tekenen en/of symptomen van perifere neuropathie.
  • Patiënten met tekenen en/of symptomen van ATROPHIE BLANCHE of andere aandoeningen geassocieerd met niet-chronische veneuze insufficiëntie ulceratie van het onderbeen.
  • Patiënten met tekenen en/of symptomen van immuungecompromitteerde toestanden of recent (laatste 4 weken) aantal T-celsubgroepen (CD4) van minder dan 200 cellen/ml.
  • Patiënten met klinische tekenen en/of symptomen van bloedarmoede of huidige of recente (laatste 4 weken zonder behandeling) hemoglobinegehalte van minder dan 8g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen dat een mengsel van PRP/trombine is
Geneesmiddel: PRP/trombine-mengsel
Mengsel van bloedplaatjesrijk plasma en trombine plaatselijk aangebracht op het wondoppervlak
Andere namen:
  • trombostim
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen die de standaardbehandeling krijgen voor chronische veneuze wonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de wond die is behandeld met het PRP/trombinemengsel
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het einde van het onderzoek wordt de grootte van de wond gemeten
12 weken
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen worden aan het begin en gedurende de behandelingsperiode gemeld
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDU005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stasis-zweer

Klinische onderzoeken op PRP/trombine-mengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren