Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность местного применения богатой тромбоцитами плазмы и тромбинового коагулума

24 октября 2017 г. обновлено: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Безопасность и эффективность местного применения обогащенной тромбоцитами плазмы и тромбинового коагулума при лечении резистентных язв венозного застоя

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  • Оценить безопасность и переносимость смеси обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и тромбина при лечении хронических венозных язв.
  • Оценить эффективность смеси PRP/тромбин при лечении хронических венозных язв.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования

При нормальном заживлении ран тромбоциты активируют макрофаги для выработки эндогенного тромбоцитарного фактора роста (PDGF) и других факторов роста, ответственных за заживление ран. В хронических ранах подавляется активация макрофагов, что приводит к неадекватному ответу фактора роста, что приводит к нарушению положительной аутокринной петли обратной связи, которая обычно контролирует процесс заживления. Регулярное применение экзогенных PRP и тромбина при хронических ранах восстанавливает аутокринную петлю обратной связи восстановления тканей, что, по-видимому, ускоряет нормальный каскад восстановления тканей.

Цели

  • Оценить безопасность и переносимость смеси PRP/тромбин при лечении хронических венозных язв.
  • Оценить эффективность смеси PRP/тромбин при лечении хронических венозных язв.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 лет до 75 лет.
  • Как самцы, так и самки.
  • Лодыжечно-жаберный индекс 0,8 и выше.

Критерий исключения:

  • Диабетики будут исключены, так как результат лодыжечно-жаберного индекса (ЛПИ) считается ненадежным из-за возможного наличия артериосклеротических бляшек (ригидность свинцовой трубы).
  • Пациенты, участвовавшие в экспериментальных исследованиях лекарств в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • получение химиотерапии или лучевой терапии по поводу злокачественных заболеваний или по любому другому показанию
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
  • Пациенты с клинической недостаточностью питания или пациенты с недавним (последние 4 недели без лечения) сывороточным альбумином менее 30 г/л.
  • Пациенты с текущим или перенесенным острым тромбозом глубоких вен в анамнезе.
  • Пациенты с текущими признаками и/или симптомами сердечной, почечной или печеночной недостаточности. Почечная недостаточность определяется как креатинин
  • Пациенты с признаками и/или симптомами периферической невропатии.
  • Пациенты с признаками и/или симптомами ATROPHIE BLANCHE или другими состояниями, связанными с нехронической венозной недостаточностью, изъязвлениями голени.
  • Пациенты с признаками и/или симптомами иммунодефицита или недавним (последние 4 недели) числом Т-лимфоцитов (CD4) менее 200 клеток/мл.
  • Пациенты с клиническими признаками и/или симптомами анемии или текущим или недавним (последние 4 недели без лечения) уровнем гемоглобина менее 8 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты, получающие исследуемый препарат, представляющий собой смесь PRP/тромбин.
Лекарство: Смесь PRP/тромбин
Смесь богатой тромбоцитами плазмы и тромбина, нанесенная местно на раневую поверхность
Другие имена:
  • тромбостим
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты, получающие стандартную помощь при хронических венозных ранах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер раны, обработанной смесью PRP/тромбин
Временное ограничение: 12 недель
Размер раны будет измерен в конце исследования.
12 недель
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления будут сообщаться в начале и в течение всего периода лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDU005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смесь PRP/тромбин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться