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Segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas tópico e coágulo de trombina

24 de outubro de 2017 atualizado por: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas tópico e coágulo de trombina no tratamento de úlceras de estase venosa recalcitrantes

O objetivo deste estudo é

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da mistura de plasma rico em plaquetas (PRP)/trombina no tratamento de úlceras venosas crônicas
  • Avaliar a eficácia da mistura PRP/trombina no tratamento de úlceras venosas crônicas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa do estudo

Na cicatrização normal de feridas, as plaquetas ativam macrófagos para produzir fator de crescimento endógeno derivado de plaquetas (PDGF) e outros fatores de crescimento que são responsáveis ​​pela cicatrização. Em feridas crônicas, a ativação dos macrófagos é suprimida, o que leva a uma resposta inapropriada do fator de crescimento, causando falha no feedback autócrino positivo que normalmente controla o processo de cicatrização. A aplicação regular de PRP exógeno e trombina, em feridas crônicas, restaura o ciclo de feedback autócrino do reparo tecidual, que parece acelerar a cascata normal do reparo tecidual

Objetivos

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade da mistura PRP/trombina no tratamento de úlceras venosas crônicas
  • Avaliar a eficácia da mistura PRP/trombina no tratamento de úlceras venosas crônicas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Idade 18 anos a 75 anos.
  • Tanto machos quanto fêmeas.
  • Índice branquial do tornozelo de 0,8 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Os diabéticos serão excluídos, pois o resultado do Índice Branquial do Tornozelo (ABI) é considerado não confiável devido à possível presença de placas arterioscleróticas (rigidez do tubo de chumbo).
  • Pacientes que participaram de estudos de drogas experimentais dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
  • recebendo quimioterapia ou radioterapia para doenças malignas ou qualquer outra indicação
  • Pacientes em uso de corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Pacientes clinicamente desnutridos ou com albumina sérica recente (últimas 4 semanas sem tratamento) inferior a 30g/l.
  • Pacientes com história atual ou passada de trombose venosa profunda aguda.
  • Pacientes com sinais e/ou sintomas atuais de insuficiência cardíaca, renal ou hepática. Insuficiência renal definida como creatinina
  • Pacientes com sinais e/ou sintomas de neuropatia periférica.
  • Pacientes com sinais e/ou sintomas de ATROFIA BRANCA ou outras condições associadas com insuficiência venosa não crônica ulceração da parte inferior da perna.
  • Pacientes com sinais e/ou sintomas de estados imunocomprometidos ou contagem recente (últimas 4 semanas) do subconjunto de células T (CD4) inferior a 200 células/ml.
  • Pacientes apresentando sinais e/ou sintomas clínicos de anemia ou nível de hemoglobina atual ou recente (últimas 4 semanas sem tratamento) inferior a 8g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Indivíduos recebendo o medicamento do estudo que é uma mistura de PRP/trombina
Medicamento: Mistura de PRP/trombina
Mistura de plasma rico em plaquetas e trombina aplicada topicamente na superfície da ferida
Outros nomes:
  • trombostim
Sem intervenção: Braço de controle
Indivíduos recebendo o padrão de tratamento para feridas venosas crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da ferida tratada com a mistura PRP/trombina
Prazo: 12 semanas
O tamanho da ferida será medido no final do estudo
12 semanas
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos serão relatados no início e durante o período de tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDU005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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