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Sicurezza ed efficacia del plasma topico ricco di piastrine e del coagulo di trombina

24 ottobre 2017 aggiornato da: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Sicurezza ed efficacia del plasma topico ricco di piastrine e del coagulo di trombina nel trattamento delle ulcere da stasi venosa recalcitrante

Lo scopo di questo studio è di

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della miscela di plasma ricco di piastrine (PRP)/trombina nel trattamento delle ulcere venose croniche
  • Valutare l'efficacia della miscela PRP/trombina nel trattamento delle ulcere venose croniche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale di studio

Nella normale guarigione delle ferite, le piastrine attivano i macrofagi per produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine endogeno (PDGF) e altri fattori di crescita che sono responsabili della guarigione. Nelle ferite croniche, l'attivazione dei macrofagi viene soppressa, il che porta a una risposta inappropriata del fattore di crescita che causa il fallimento del ciclo di feedback autocrino positivo che normalmente controlla il processo di guarigione. L'applicazione regolare di PRP esogeno e trombina, alle ferite croniche, ripristina il ciclo di feedback autocrino della riparazione tissutale che sembra accelerare la normale cascata della riparazione tissutale

Obiettivi

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della miscela PRP/trombina nel trattamento delle ulcere venose croniche
  • Valutare l'efficacia della miscela PRP/trombina nel trattamento delle ulcere venose croniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Età da 18 anni a 75 anni.
  • Sia maschi che femmine.
  • Indice branchiale della caviglia di 0,8 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • I diabetici saranno esclusi in quanto il risultato dell'Ankle Branchial Index (ABI) è considerato inaffidabile a causa della possibile presenza di placche arteriosclerotiche (rigidità del tubo di piombo).
  • Pazienti che hanno partecipato a studi sperimentali sui farmaci entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • ricevere chemioterapia o radioterapia per malattie maligne o qualsiasi altra indicazione
  • Pazienti che assumono corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Pazienti clinicamente malnutriti o con albumina sierica recente (ultime 4 settimane senza trattamento) inferiore a 30 g/l.
  • Pazienti con storia attuale o passata di trombosi venosa profonda acuta.
  • Pazienti con segni e/o sintomi in atto di insufficienza cardiaca, renale o epatica. L'insufficienza renale definisce come creatinina
  • Pazienti con segni e/o sintomi di neuropatia periferica.
  • Pazienti con segni e/o sintomi di ATROPHIE BLANCHE o altre condizioni associate a ulcerazione da insufficienza venosa non cronica della parte inferiore della gamba.
  • Pazienti con segni e/o sintomi di stati immunocompromessi o conta di sottopopolazione di cellule T (CD4) recente (ultime 4 settimane) inferiore a 200 cellule/ml.
  • Pazienti che mostrano segni clinici e/o sintomi di anemia o livello di emoglobina attuale o recente (ultime 4 settimane senza trattamento) inferiore a 8 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti che ricevono il farmaco in studio che è una miscela di PRP/trombina
Droga: Miscela PRP/trombina
Miscela di plasma ricco di piastrine e trombina applicata localmente sulla superficie della ferita
Altri nomi:
  • thrombostim
Nessun intervento: Braccio di controllo
Soggetti che ricevono lo standard di cura per le ferite venose croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della ferita trattata con la miscela PRP/trombina
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione della ferita sarà misurata alla fine dello studio
12 settimane
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi verranno segnalati all'inizio e durante il periodo di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDU005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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