Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topické plazmy bohaté na krevní destičky a trombinového koagula

24. října 2017 aktualizováno: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Bezpečnost a účinnost topické plazmy a trombinového koagulátu bohatého na krevní destičky při léčbě vzdorujících vředů ze stáze žil

Cílem této studie je

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost směsi plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)/trombinu při léčbě chronických žilních vředů
  • Vyhodnotit účinnost směsi PRP/trombin při léčbě chronických žilních vředů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění studie

Při normálním hojení ran krevní destičky aktivují makrofágy, aby produkovaly endogenní destičkový růstový faktor (PDGF) a další růstové faktory, které jsou zodpovědné za hojení. U chronických ran je aktivace makrofágů potlačena, což vede k nepřiměřené odpovědi růstového faktoru, což způsobí selhání pozitivní autokrinní zpětné vazby, která normálně řídí proces hojení. Pravidelná aplikace exogenního PRP a trombinu na chronické rány obnovuje autokrinní zpětnovazební smyčku opravy tkáně, která zřejmě urychluje normální kaskádu opravy tkáně.

Cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost směsi PRP/trombin při léčbě chronických žilních vředů
  • Vyhodnotit účinnost směsi PRP/trombin při léčbě chronických žilních vředů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Věk od 18 let do 75 let.
  • Jak samci, tak samice.
  • Kotníkový branchiální index 0,8 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici budou vyloučeni, protože výsledek Ankle Branchial Index (ABI) je považován za nespolehlivý kvůli možné přítomnosti arteriosklerotických plátů (tuhost olověného potrubí).
  • Pacienti, kteří se zúčastnili experimentálních studií léků do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • podstupující chemoterapii nebo radioterapii pro maligní onemocnění nebo jakoukoli jinou indikaci
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky
  • Klinicky podvyživení pacienti nebo pacienti s nedávnou (poslední 4 týdny bez léčby) sérovým albuminem nižším než 30 g/l.
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou akutní hluboké žilní trombózy.
  • Pacienti se současnými známkami a/nebo příznaky srdečního, renálního nebo jaterního selhání. Renální selhání je definováno jako kreatinin
  • Pacienti se známkami a/nebo příznaky periferní neuropatie.
  • Pacienti se známkami a/nebo příznaky ATROPHIE BLANCHE nebo jinými stavy spojenými s nechronickou žilní nedostatečností ulcerací bérce.
  • Pacienti se známkami a/nebo příznaky imunokompromitovaných saty nebo nedávným (poslední 4 týdny) počtem T buněk podskupiny (CD4) nižším než 200 buněk/ml.
  • Pacienti vykazující klinické známky a/nebo příznaky anémie nebo současnou nebo nedávnou (poslední 4 týdny bez léčby) hladinu hemoglobinu nižší než 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Subjekty užívající studované léčivo, kterým je směs PRP/trombin
Lék: Směs PRP/trombin
Směs plazmy bohaté na krevní destičky a trombinu aplikovaná lokálně na povrch rány
Ostatní jména:
  • trombostim
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty, které dostávají standardní péči o chronické žilní rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány ošetřené směsí PRP/trombin
Časové okno: 12 týdnů
Velikost rány bude změřena na konci studie
12 týdnů
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou hlášeny na začátku a po celou dobu léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDU005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stázový vřed

Klinické studie na Směs PRP/trombin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit