局所多血小板血漿とトロンビン凝塊の安全性と有効性
2017年10月24日 更新者：Johnny Mahlangu、University of Witwatersrand, South Africa
難治性静脈うっ血性潰瘍の治療における局所多血小板血漿およびトロンビン凝塊の安全性と有効性
この研究の目的は、
- 慢性静脈潰瘍の治療における多血小板血漿（PRP）/トロンビン混合物の安全性と忍容性を評価する
- 慢性静脈潰瘍の治療におけるPRP/トロンビン混合物の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠
通常の創傷治癒では、血小板はマクロファージを活性化して、内因性血小板由来増殖因子 (PDGF) および創傷治癒に関与する他の増殖因子を生成します。 慢性創傷では、マクロファージの活性化が抑制され、不適切な成長因子応答につながり、通常は治癒過程を制御する正のオートクリン フィードバック ループが機能しなくなります。 外因性の PRP とトロンビンを定期的に慢性創傷に適用すると、組織修復のオートクリン フィードバック ループが回復し、組織修復の正常なカスケードが加速されるようです。
目的
- 慢性静脈潰瘍の治療におけるPRP/トロンビン混合物の安全性と忍容性を評価する
- 慢性静脈潰瘍の治療におけるPRP/トロンビン混合物の有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 年齢 18 歳から 75 歳まで。
- 男性と女性の両方。
- 0.8以上の足首鰓指数。
除外基準:
- 糖尿病患者は、動脈硬化性プラーク (リードパイプ剛性) が存在する可能性があるため、足関節鰓指数 (ABI) の結果が信頼できないと見なされるため、除外されます。
- -この研究に参加してから30日以内に実験的な薬物研究に参加した患者。
- 悪性疾患またはその他の適応症のために化学療法または放射線療法を受けている
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を服用している患者
- -臨床的に栄養失調の患者、または最近（治療なしで過去4週間）の血清アルブミンが30g / l未満の患者。
- -急性深部静脈血栓症の現在または過去の病歴がある患者。
- -心不全、腎不全、または肝不全の現在の徴候および/または症状を有する患者。 腎不全はクレアチニンとして定義されます
- -末梢神経障害の徴候および/または症状のある患者。
- -ATROPHIE BLANCHEまたは下肢の非慢性静脈不全潰瘍に関連する他の状態の徴候および/または症状を有する患者。
- -免疫無防備状態の徴候および/または症状がある患者、または最近（過去4週間）のT細胞サブセット（CD4）数が200細胞/ ml未満。
- -貧血の臨床徴候および/または症状を示す患者、または現在または最近（治療なしで過去4週間）のヘモグロビンレベルが8g / dl未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
PRP/トロンビン混合物である治験薬を投与されている被験者
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多血小板血漿とトロンビンの混合物を創傷面に局所塗布
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
-慢性静脈創傷の標準治療を受けている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRP/トロンビン混合物で治療した傷の大きさ
時間枠：12週間
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創傷のサイズは研究の最後に測定されます
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12週間
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有害事象の数と種類
時間枠：12週間
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有害事象は、開始時および治療期間全体にわたって報告されます
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed、Univeristy of the Witwatersrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Atri SC, Misra J, Bisht D, Misra K. Use of homologous platelet factors in achieving total healing of recalcitrant skin ulcers. Surgery. 1990 Sep;108(3):508-12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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