Innocuité et efficacité du plasma topique riche en plaquettes et du coagulum de thrombine
24 octobre 2017 mis à jour par: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa
Innocuité et efficacité du plasma topique riche en plaquettes et du coagulum de thrombine dans le traitement des ulcères de stase veineuse récalcitrants
Le but de cette étude est de
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mélange plasma riche en plaquettes (PRP)/thrombine dans le traitement des ulcères veineux chroniques
- Évaluer l'efficacité du mélange PRP/thrombine dans le traitement des ulcères veineux chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude
Dans la cicatrisation normale des plaies, les plaquettes activent les macrophages pour produire le facteur de croissance endogène dérivé des plaquettes (PDGF) et d'autres facteurs de croissance qui sont responsables de la cicatrisation. Dans les plaies chroniques, l'activation des macrophages est supprimée, ce qui conduit à une réponse inappropriée du facteur de croissance provoquant une défaillance de la boucle de rétroaction autocrine positive qui contrôle normalement le processus de guérison. L'application régulière de PRP exogène et de thrombine, sur les plaies chroniques, restaure la boucle de rétroaction autocrine de la réparation tissulaire qui semble accélérer la cascade normale de réparation tissulaire
Objectifs
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mélange PRP/thrombine dans le traitement des ulcères veineux chroniques
- Évaluer l'efficacité du mélange PRP/thrombine dans le traitement des ulcères veineux chroniques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Âgé de 18 ans à 75 ans.
- Les mâles et les femelles.
- Indice branchial de la cheville de 0,8 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les diabétiques seront exclus car le résultat de l'indice branchial de la cheville (ABI) est considéré comme non fiable en raison de la présence possible de plaques artériosclérotiques (rigidité du tuyau en plomb).
- Patients ayant participé à des études expérimentales sur les médicaments dans les 30 jours suivant leur entrée dans cette étude.
- recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie pour des maladies malignes ou toute autre indication
- Patients prenant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Patients cliniquement dénutris ou avec une albumine sérique récente (4 dernières semaines sans traitement) inférieure à 30 g/l.
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés de thrombose veineuse profonde aiguë.
- Patients présentant des signes et/ou des symptômes actuels d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. L'insuffisance rénale se définit comme la créatinine
- Patients présentant des signes et/ou des symptômes de neuropathie périphérique.
- Patients présentant des signes et/ou des symptômes d'ATROPHIE BLANCHE ou d'autres affections associées à une insuffisance veineuse non chronique ulcération de la partie inférieure de la jambe.
- Patients présentant des signes et/ou des symptômes d'états immunodéprimés ou un nombre récent (4 dernières semaines) de cellules T (CD4) inférieur à 200 cellules/ml.
- Patients présentant des signes cliniques et/ou des symptômes d'anémie ou un taux d'hémoglobine actuel ou récent (4 dernières semaines sans traitement) inférieur à 8 g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Sujets recevant le médicament à l'étude qui est un mélange PRP/thrombine
|
Mélange de plasma riche en plaquettes et de thrombine appliqué localement sur la surface de la plaie
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Sujets recevant la norme de soins pour les plaies veineuses chroniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de la plaie traitée avec le mélange PRP/thrombine
Délai: 12 semaines
|
La taille de la plaie sera mesurée à la fin de l'étude
|
12 semaines
|
|
Nombre et type d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Les événements indésirables seront signalés au début et tout au long de la période de traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dolynchuk K, Keast D, Campbell K, Houghton P, Orsted H, Sibbald G, Atkinson A. Best practices for the prevention and treatment of pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Nov;46(11):38-52; quiz 53-4.
- Franz RC. Platelet concentrate-thrombin coagulum: a new biological dressing for the promotion of wound healing. S Afr Med J. 1987 Dec 5;72(11):810-1. No abstract available. Erratum In: S Afr Med J 1988 Jan 23;73(2):137.
- Franz RW, Shah KJ, Halaharvi D, Franz ET, Hartman JF, Wright ML. A 5-year review of management of lower extremity arterial injuries at an urban level I trauma center. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1604-10. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.052. Epub 2011 Apr 8.
- Hammermeister KE, Johnson R, Marshall G, Grover FL. Continuous assessment and improvement in quality of care. A model from the Department of Veterans Affairs Cardiac Surgery. Ann Surg. 1994 Mar;219(3):281-90. doi: 10.1097/00000658-199403000-00008.
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- Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebo-controlled double-blind study. Diabetes Care. 1998 May;21(5):822-7. doi: 10.2337/diacare.21.5.822.
- Wilkins RG, Unverdorben M. Wound cleaning and wound healing: a concise review. Adv Skin Wound Care. 2013 Apr;26(4):160-3. doi: 10.1097/01.ASW.0000428861.26671.41.
- Atri SC, Misra J, Bisht D, Misra K. Use of homologous platelet factors in achieving total healing of recalcitrant skin ulcers. Surgery. 1990 Sep;108(3):508-12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDU005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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