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Seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas tópico y coágulo de trombina

24 de octubre de 2017 actualizado por: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas tópico y el coágulo de trombina en el tratamiento de las úlceras por estasis venosa recalcitrantes

El objetivo de este estudio es

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la mezcla de plasma rico en plaquetas (PRP)/trombina en el tratamiento de úlceras venosas crónicas
  • Evaluar la eficacia de la mezcla de PRP/trombina en el tratamiento de úlceras venosas crónicas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación del estudio

En la cicatrización normal de heridas, las plaquetas activan los macrófagos para producir factor de crecimiento derivado de plaquetas endógeno (PDGF) y otros factores de crecimiento que son responsables de la cicatrización. En las heridas crónicas, se suprime la activación de los macrófagos, lo que conduce a una respuesta inapropiada del factor de crecimiento que provoca la falla del ciclo de retroalimentación autocrina positiva que normalmente controla el proceso de curación. La aplicación regular de PRP exógeno y trombina en heridas crónicas restaura el ciclo de retroalimentación autocrina de reparación de tejidos que parece acelerar la cascada normal de reparación de tejidos.

Objetivos

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la mezcla de PRP/trombina en el tratamiento de úlceras venosas crónicas
  • Evaluar la eficacia de la mezcla de PRP/trombina en el tratamiento de úlceras venosas crónicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Edad 18 años a 75 años.
  • Tanto machos como hembras.
  • Tobillo índice branquial de 0,8 o superior.

Criterio de exclusión:

  • Los diabéticos serán excluidos ya que el resultado del Índice Branquial Tobillo (ABI) se considera poco confiable debido a la posible presencia de placas arterioescleróticas (rigidez del tubo de plomo).
  • Pacientes que hayan participado en estudios de medicamentos experimentales dentro de los 30 días de haber ingresado a este estudio.
  • recibir quimioterapia o radioterapia por enfermedades malignas o cualquier otra indicación
  • Pacientes que toman corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
  • Pacientes clínicamente desnutridos o con albúmina sérica reciente (últimas 4 semanas sin tratamiento) inferior a 30 g/l.
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de trombosis venosa profunda aguda.
  • Pacientes con signos y/o síntomas actuales de insuficiencia cardíaca, renal o hepática. La insuficiencia renal se define como Creatinina
  • Pacientes con signos y/o síntomas de neuropatía periférica.
  • Pacientes con signos y/o síntomas de ATROPHIE BLANCHE u otras condiciones asociadas con ulceración de la parte inferior de la pierna por insuficiencia venosa no crónica.
  • Pacientes con signos y/o síntomas de estados inmunocomprometidos o recuento reciente (últimas 4 semanas) del subconjunto de células T (CD4) de menos de 200 células/ml.
  • Pacientes que muestren signos y/o síntomas clínicos de anemia o nivel de hemoglobina actual o reciente (últimas 4 semanas sin tratamiento) inferior a 8 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Sujetos que recibieron el fármaco del estudio, que es una mezcla de PRP/trombina
Droga: Mezcla de PRP/trombina
Mezcla de plasma rico en plaquetas y trombina aplicada tópicamente en la superficie de la herida
Otros nombres:
  • trombostim
Sin intervención: Brazo de control
Sujetos que reciben el estándar de atención para heridas venosas crónicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida tratada con la mezcla PRP/trombina
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tamaño de la herida se medirá al final del estudio.
12 semanas
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos se informarán al inicio y durante todo el período de tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDU005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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