Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lokalt blodplättsrikt plasma och trombinkoagulum

24 oktober 2017 uppdaterad av: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Säkerhet och effekt av lokalt blodplättsrikt plasma och trombinkoagulum vid behandling av motstridiga venösa stassår

Syftet med denna studie är att

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av trombocytrik plasma(PRP)/trombinblandning vid behandling av kroniska venösa sår
  • För att utvärdera effekten av PRP/trombinblandning vid behandling av kroniska venösa sår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemotiv

Vid normal sårläkning aktiverar blodplättar makrofager för att producera endogen blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) och andra tillväxtfaktorer som är ansvariga för läkning. I kroniska sår undertrycks makrofagaktivering vilket leder till ett olämpligt tillväxtfaktorsvar som orsakar misslyckande i positiv autokrin återkopplingsslinga som normalt styr läkningsprocessen. Regelbunden applicering av exogent PRP och trombin, på kroniska sår, återställer den autokrina återkopplingsslingan av vävnadsreparation som verkar accelerera den normala kaskaden av vävnadsreparation

Mål

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRP/trombinblandning vid behandling av kroniska venösa sår
  • För att utvärdera effekten av PRP/trombinblandning vid behandling av kroniska venösa sår

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år till 75 år.
  • Både hanar och honor.
  • Ankel branchial index på 0,8 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Diabetiker kommer att uteslutas eftersom ABI-resultatet (Ankle Branchial Index) anses vara opålitligt på grund av eventuell förekomst av arteriosklerotiska plack (styvhet i blyröret).
  • Patienter som har deltagit i experimentella läkemedelsstudier inom 30 dagar efter inträde i denna studie.
  • får kemoterapi eller strålbehandling för maligna sjukdomar eller någon annan indikation
  • Patienter som tar kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Kliniskt undernärda patienter eller de med nyligen (senaste 4 veckorna utan behandling) serumalbumin på mindre än 30 g/l.
  • Patienter med aktuell eller tidigare historia av akut djup ventrombos.
  • Patienter med aktuella tecken och/eller symtom på hjärt-, njur- eller leversvikt. Njursvikt definieras som kreatinin
  • Patienter med tecken och/eller symtom på perifer neuropati.
  • Patienter med tecken och/eller symtom på ATROPHIE BLANCHE eller andra tillstånd associerade med icke-kronisk venös insufficiens sårbildning i underbenet.
  • Patienter med tecken och/eller symtom på immunkompromiserade tillstånd eller nyligen (senaste 4 veckorna) T-cellssubset (CD4) antal på mindre än 200 celler/ml.
  • Patienter som visar kliniska tecken och/eller symtom på anemi eller aktuell eller nyligen (senaste 4 veckorna utan behandling) hemoglobinnivå på mindre än 8g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner som fick studieläkemedlet som är PRP/trombinblandning
Läkemedel: PRP/trombinblandning
Blandning av blodplättsrik plasma och trombin applicerad topiskt på sårytan
Andra namn:
  • trombostim
Inget ingripande: Kontrollarm
Försökspersoner som får standardvård för kroniska venösa sår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på såret som behandlats med PRP/trombinblandningen
Tidsram: 12 veckor
Storleken på såret kommer att mätas i slutet av studien
12 veckor
Antal och typ av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar kommer att rapporteras i början och under hela behandlingsperioden
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDU005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stasis sår

Kliniska prövningar på PRP/trombinblandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera