Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk blodpladerigt plasma og trombinkoagulum

24. oktober 2017 opdateret af: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Sikkerhed og effektivitet af topisk blodpladerigt plasma og trombinkoagulum til behandling af genstridige venøs stasis sår

Formålet med denne undersøgelse er at

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​trombocytrig plasma(PRP)/thrombin-blanding til behandling af kroniske venøse sår
  • For at evaluere effektiviteten af ​​PRP/Thrombin-blanding til behandling af kroniske venøse sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studierationale

Ved normal sårheling aktiverer blodplader makrofager for at producere endogen blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og andre vækstfaktorer, som er ansvarlige for heling. I kroniske sår undertrykkes makrofagaktivering, hvilket fører til en uhensigtsmæssig vækstfaktorrespons, der forårsager svigt af positiv autokrin feedback-loop, som normalt styrer helingsprocessen. Den regelmæssige påføring af eksogen PRP og trombin på kroniske sår genopretter den autokrine feedback-løkke af vævsreparation, som ser ud til at accelerere den normale kaskade af vævsreparation

Mål

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRP/Thrombin-blanding til behandling af kroniske venøse sår
  • For at evaluere effektiviteten af ​​PRP/Thrombin-blanding til behandling af kroniske venøse sår

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år til 75 år.
  • Både hanner og hunner.
  • Ankelforgreningsindeks på 0,8 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere vil blive udelukket, da Ankel Branchial Index (ABI)-resultatet anses for at være upålideligt på grund af den mulige tilstedeværelse af arteriosklerotiske plaques (blyrørsstivhed).
  • Patienter, der har deltaget i eksperimentelle lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • modtager kemoterapi eller strålebehandling for ondartede sygdomme eller enhver anden indikation
  • Patienter, der tager kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Klinisk underernærede patienter eller patienter med nylig (sidste 4 uger uden behandling) serumalbumin på mindre end 30 g/l.
  • Patienter med nuværende eller tidligere historie med akut dyb venetrombose.
  • Patienter med aktuelle tegn og/eller symptomer på hjerte-, nyre- eller leversvigt. Nyresvigt defineres som kreatinin
  • Patienter med tegn og/eller symptomer på perifer neuropati.
  • Patienter med tegn og/eller symptomer på ATROPHIE BLANCHE eller andre tilstande forbundet med ikke-kronisk venøs insufficiens ulceration i underbenet.
  • Patienter med tegn og/eller symptomer på immunkompromerede tilstande eller nylig (sidste 4 uger) T-celle-undergruppe (CD4)-tal på mindre end 200 celler/ml.
  • Patienter, der viser kliniske tegn og/eller symptomer på anæmi eller aktuelle eller nylige (sidste 4 uger uden behandling) hæmoglobinniveau på mindre end 8g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner, der modtager undersøgelseslægemidlet, som er PRP/trombin-blanding
Medicin: PRP/thrombin-blanding
Blanding af blodpladerigt plasma og trombin påført topisk på såroverfladen
Andre navne:
  • trombostim
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der modtager standardbehandling for kroniske venøse sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​såret behandlet med PRP/trombin-blandingen
Tidsramme: 12 uger
Størrelsen af ​​såret vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
12 uger
Antal og type uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser vil blive rapporteret ved starten og i hele behandlingsperioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDU005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stasis sår

Kliniske forsøg med PRP/thrombin-blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner