外用富血小板血浆和凝血酶凝血剂的安全性和有效性
2017年10月24日 更新者：Johnny Mahlangu、University of Witwatersrand, South Africa
局部富血小板血浆和凝血酶凝固剂治疗顽固性静脉淤滞性溃疡的安全性和有效性
这项研究的目的是
- 评价富血小板血浆（PRP）/凝血酶混合物治疗慢性静脉溃疡的安全性和耐受性
- 评价 PRP/凝血酶混合物治疗慢性静脉性溃疡的疗效
研究概览
详细说明
研究原理
在正常伤口愈合过程中，血小板激活巨噬细胞产生内源性血小板衍生生长因子 (PDGF) 和其他负责伤口愈合的生长因子。 在慢性伤口中，巨噬细胞活化受到抑制，导致生长因子反应不当，导致通常控制愈合过程的正自分泌反馈回路失效。 定期将外源性 PRP 和凝血酶应用于慢性伤口，恢复组织修复的自分泌反馈回路，这似乎加速了组织修复的正常级联
目标
- 评估 PRP/凝血酶混合物治疗慢性静脉溃疡的安全性和耐受性
- 评价 PRP/凝血酶混合物治疗慢性静脉性溃疡的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 年龄 18 岁至 75 岁。
- 男性和女性。
- 踝鳃指数0.8以上。
排除标准：
- 糖尿病患者将被排除在外，因为由于可能存在动脉硬化斑块（铅管硬度），踝关节指数 (ABI) 结果被认为是不可靠的。
- 在进入本研究后 30 天内参加过实验性药物研究的患者。
- 因恶性疾病或任何其他适应症接受化学疗法或放射疗法
- 服用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者
- 临床营养不良患者或最近（过去 4 周未治疗）血清白蛋白低于 30g/l 的患者。
- 当前或既往有急性深静脉血栓病史的患者。
- 当前有心脏、肾脏或肝脏衰竭体征和/或症状的患者。 肾功能衰竭定义为肌酐
- 有周围神经病变体征和/或症状的患者。
- 患有白色萎缩症或其他与小腿非慢性静脉功能不全溃疡相关的病症的体征和/或症状的患者。
- 具有免疫功能低下状态或近期（过去 4 周）T 细胞亚群 (CD4) 计数低于 200 个细胞/ml 的体征和/或症状的患者。
- 出现贫血临床体征和/或症状或当前或最近（过去 4 周未治疗）血红蛋白水平低于 8g/dl 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
受试者接受研究药物，即 PRP/凝血酶混合物
|
富含血小板的血浆和凝血酶的混合物局部应用于伤口表面
其他名称：
|
|
无干预：控制臂
接受慢性静脉伤口护理标准的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 PRP/凝血酶混合物治疗的伤口大小
大体时间：12周
|
伤口的大小将在研究结束时测量
|
12周
|
|
不良事件的数量和类型
大体时间：12周
|
将在开始和整个治疗期间报告不良事件
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed、Univeristy of the Witwatersrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Atri SC, Misra J, Bisht D, Misra K. Use of homologous platelet factors in achieving total healing of recalcitrant skin ulcers. Surgery. 1990 Sep;108(3):508-12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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