Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miejscowego osocza bogatopłytkowego i skrzepu trombiny

24 października 2017 zaktualizowane przez: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego osocza bogatopłytkowego i skrzepu trombiny w leczeniu opornych żylnych owrzodzeń zastoinowych

Celem tego badania jest

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mieszaniny osocza bogatopłytkowego (PRP) i trombiny w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
  • Ocena skuteczności mieszaniny PRP/trombina w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania

Podczas normalnego gojenia się ran płytki krwi aktywują makrofagi do produkcji endogennego płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) i innych czynników wzrostu odpowiedzialnych za gojenie. W ranach przewlekłych aktywacja makrofagów jest hamowana, co prowadzi do niewłaściwej odpowiedzi czynnika wzrostu, powodując uszkodzenie pozytywnej autokrynnej pętli sprzężenia zwrotnego, która normalnie kontroluje proces gojenia. Regularne stosowanie egzogennego PRP i trombiny na rany przewlekłe przywraca autokrynną pętlę sprzężenia zwrotnego naprawy tkanek, która wydaje się przyspieszać normalną kaskadę naprawy tkanek

Cele

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mieszaniny PRP/trombiny w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
  • Ocena skuteczności mieszaniny PRP/trombina w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 18 lat do 75 lat.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Wskaźnik rozgałęzienia kostki 0,8 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Diabetycy zostaną wykluczeni, ponieważ wynik Ankle Branchial Index (ABI) jest uważany za niewiarygodny ze względu na możliwą obecność blaszek miażdżycowych (sztywność rurki ołowianej).
  • Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni od włączenia się do tego badania.
  • otrzymujących chemioterapię lub radioterapię z powodu chorób nowotworowych lub z innych wskazań
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Klinicznie niedożywieni pacjenci lub ci, u których ostatnio (ostatnie 4 tygodnie bez leczenia) stężenie albuminy w surowicy było mniejsze niż 30 g/l.
  • Pacjenci z obecną lub przebytą ostrą zakrzepicą żył głębokich.
  • Pacjenci z aktualnymi objawami przedmiotowymi i (lub) podmiotowymi niewydolności serca, nerek lub wątroby. Niewydolność nerek definiuje się jako kreatyninę
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i (lub) podmiotowymi neuropatii obwodowej.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i (lub) objawowymi ATROPHIE BLANCHE lub innymi stanami związanymi z nieprzewlekłą niewydolnością żylną owrzodzenia podudzia.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i (lub) objawowymi obniżonej odporności lub ostatnio (w ciągu ostatnich 4 tygodni) liczbą podzbioru limfocytów T (CD4) mniejszą niż 200 komórek/ml.
  • Pacjenci wykazujący kliniczne oznaki i (lub) objawy niedokrwistości lub obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni bez leczenia) poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymujący badany lek, który jest mieszaniną PRP/trombiny
Lek: Mieszanina PRP/trombina
Mieszanina osocza bogatopłytkowego i trombiny stosowana miejscowo na powierzchnię rany
Inne nazwy:
  • trombostam
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby objęte standardem opieki nad przewlekłymi ranami żylnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość rany leczonej mieszaniną PRP/trombina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość rany zostanie zmierzona pod koniec badania
12 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na początku i przez cały okres leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDU005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanina PRP/trombina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj