Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen verihiutalerikkaan plasman ja trombiinin hyytymisen turvallisuus ja tehokkuus

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Paikallisesti käytettävän verihiutalepitoisen plasman ja trombiinin hyytymisen turvallisuus ja tehokkuus vastahakoisten laskimotukihaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  • Arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP)/trombiiniseoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisten laskimohaavojen hoidossa
  • Arvioida PRP/trombiini-seoksen tehokkuutta kroonisten laskimohaavojen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut

Normaalissa haavan paranemisessa verihiutaleet aktivoivat makrofageja tuottamaan endogeenistä verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF) ja muita kasvutekijöitä, jotka ovat vastuussa paranemisesta. Kroonisissa haavoissa makrofagien aktivaatio tukahdutetaan, mikä johtaa epäasianmukaiseen kasvutekijävasteeseen ja aiheuttaa positiivisen autokriinisen palautesilmukan epäonnistumisen, joka normaalisti ohjaa paranemisprosessia. Eksogeenisen PRP:n ja trombiinin säännöllinen käyttö kroonisiin haavoihin palauttaa kudosten korjauksen autokriinisen palautesilmukan, joka näyttää nopeuttavan normaalia kudoksen korjaussarjaa.

Tavoitteet

  • Arvioida PRP/trombiini-seoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisten laskimohaavojen hoidossa
  • Arvioida PRP/trombiini-seoksen tehokkuutta kroonisten laskimohaavojen hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Sekä uroksia että naisia.
  • Nilkan haaraindeksi 0,8 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeetikot suljetaan pois, koska nilkkahaaraindeksin (ABI) tulosta pidetään epäluotettavana mahdollisen arterioskleroottisten plakkien (johtoputken jäykkyys) vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kokeellisiin lääketutkimuksiin 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten sairauksien tai muun käyttöaiheen vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Kliinisesti aliravitut potilaat tai potilaat, joiden seerumin albumiini on äskettäin (viimeiset 4 viikkoa ilman hoitoa) alle 30 g/l.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut akuutti syvä laskimotromboosi.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita. Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi
  • Potilaat, joilla on perifeerisen neuropatian merkkejä ja/tai oireita.
  • Potilaat, joilla on ATROPHIE BLANCHEN merkkejä ja/tai oireita tai muita sairauksia, jotka liittyvät ei-krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan liittyvään säären haavaumaan.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutosten merkkejä ja/tai oireita tai äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) T-solujen alajoukon (CD4) määrä on alle 200 solua/ml.
  • Potilaat, joilla on anemian kliinisiä merkkejä ja/tai oireita tai nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 4 viikkoa ilman hoitoa) hemoglobiinitaso on alle 8 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä, joka on PRP/trombiiniseos
Lääke: PRP/trombiini-seos
Verihiutalerikkaan plasman ja trombiinin seos levitettynä paikallisesti haavan pinnalle
Muut nimet:
  • trombostiimi
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöt, jotka saavat kroonisten laskimohaavojen standardihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRP/trombiini-seoksella käsitellyn haavan koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan koko mitataan tutkimuksen lopussa
12 viikkoa
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat raportoidaan hoidon alussa ja koko hoidon ajan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDU005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staasihaava

Kliiniset tutkimukset PRP/trombiini-seos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa