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국소 혈소판 풍부 혈장 및 트롬빈 응고제의 안전성 및 효능

2017년 10월 24일 업데이트: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

난치성 정맥 울혈 궤양 치료에서 국소 혈소판 풍부 혈장 및 트롬빈 응고제의 안전성 및 효능

이 연구의 목적은

  • 만성정맥궤양 치료에 있어 혈소판풍부혈장(PRP)/트롬빈 혼합물의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
  • 만성 정맥 궤양 치료에서 PRP/트롬빈 혼합물의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거

정상적인 상처 치유에서 혈소판은 대식세포를 활성화하여 내인성 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 치유를 담당하는 기타 성장 인자를 생성합니다. 만성 상처에서는 대식세포 활성화가 억제되어 부적절한 성장 인자 반응으로 이어져 일반적으로 치유 과정을 제어하는 ​​양성 자가분비 피드백 루프의 실패를 유발합니다. 외인성 PRP와 트롬빈을 만성 상처에 정기적으로 적용하면 조직 복구의 정상적인 캐스케이드를 가속화하는 것으로 보이는 조직 복구의 자가분비 피드백 루프가 복원됩니다.

목표

  • 만성 정맥 궤양 치료에서 PRP/트롬빈 혼합물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • 만성 정맥 궤양 치료에서 PRP/트롬빈 혼합물의 효능 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 18세~75세.
  • 남성과 여성 모두.
  • 발목 아가미 지수 0.8 이상.

제외 기준:

  • ABI(Ankle Branchial Index) 결과가 동맥경화반(납관 경직)의 존재 가능성으로 인해 신뢰할 수 없는 것으로 간주되므로 당뇨병 환자는 제외됩니다.
  • 본 연구에 참가한 후 30일 이내에 실험적 약물 연구에 참여한 환자.
  • 악성 질환 또는 기타 적응증으로 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 경우
  • 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물을 복용하는 환자
  • 임상적으로 영양실조가 있는 환자 또는 최근(치료를 받지 않은 지난 4주) 혈청 알부민이 30g/l 미만인 환자.
  • 급성 심부 정맥 혈전증의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자.
  • 심장, 신부전 또는 간부전의 현재 징후 및/또는 증상이 있는 환자. 신부전은 크레아티닌으로 정의됩니다.
  • 말초 신경병증의 징후 및/또는 증상이 있는 환자.
  • ATROPHIE BLANCHE의 징후 및/또는 증상 또는 하지의 비만성 정맥 부전 궤양과 관련된 기타 상태가 있는 환자.
  • 면역 저하 상태 또는 최근(지난 4주) T 세포 하위 집합(CD4) 수가 200 세포/ml 미만의 징후 및/또는 증상이 있는 환자.
  • 빈혈의 임상 징후 및/또는 증상 또는 현재 또는 최근(치료를 받지 않은 지난 4주) 헤모글로빈 수치가 8g/dl 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
PRP/트롬빈 혼합물인 연구 약물을 받는 피험자
의약품: PRP/트롬빈 혼합물
혈소판 풍부 혈장과 트롬빈 혼합물을 상처 표면에 국소 도포
다른 이름들:
  • 혈전 촉진제
간섭 없음: 컨트롤 암
만성 정맥 상처에 대한 표준 치료를 받는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP/트롬빈 혼합물로 치료한 상처의 크기
기간: 12주
상처의 크기는 연구가 끝날 때 측정됩니다.
12주
부작용의 수와 유형
기간: 12주
부작용은 치료 시작 시 및 전체 치료 기간 동안 보고됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDU005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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