Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lokalt blodplaterikt plasma og trombinkoagulum

24. oktober 2017 oppdatert av: Johnny Mahlangu, University of Witwatersrand, South Africa

Sikkerhet og effekt av lokalt blodplaterikt plasma og trombinkoagulum ved behandling av gjenstridige venøse stasisår

Målet med denne studien er å

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til blodplaterik plasma(PRP)/trombinblanding ved behandling av kroniske venøse sår
  • For å evaluere effekten av PRP/trombin-blanding ved behandling av kroniske venøse sår

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studierasjonal

Ved normal sårtilheling aktiverer blodplater makrofager for å produsere endogen blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) og andre vekstfaktorer som er ansvarlige for å helbrede. I kroniske sår undertrykkes makrofagaktivering, noe som fører til en upassende vekstfaktorrespons som forårsaker svikt i positiv autokrin tilbakemeldingssløyfe som normalt kontrollerer helingsprosessen. Regelmessig påføring av eksogent PRP og trombin, på kroniske sår, gjenoppretter den autokrine tilbakemeldingssløyfen for vevsreparasjon som ser ut til å akselerere den normale kaskaden av vevsreparasjon

Mål

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til PRP/trombinblandingen ved behandling av kroniske venøse sår
  • For å evaluere effekten av PRP/trombin-blanding ved behandling av kroniske venøse sår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år til 75 år.
  • Både hanner og hunner.
  • Ankelgrenindeks på 0,8 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere vil bli ekskludert ettersom resultatet av ankelbranchialindeksen (ABI) anses som upålitelig på grunn av mulig tilstedeværelse av arteriosklerotiske plakk (stivhet i blyrør).
  • Pasienter som har deltatt i eksperimentelle legemiddelstudier innen 30 dager etter å ha deltatt i denne studien.
  • mottar kjemoterapi eller strålebehandling for ondartede sykdommer eller andre indikasjoner
  • Pasienter som tar kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
  • Klinisk underernærte pasienter eller de med nylig (siste 4 uker uten behandling) serumalbumin på mindre enn 30g/l.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med akutt dyp venetrombose.
  • Pasienter med aktuelle tegn og/eller symptomer på hjerte-, nyre- eller leversvikt. Nyresvikt defineres som kreatinin
  • Pasienter med tegn og/eller symptomer på perifer nevropati.
  • Pasienter med tegn og/eller symptomer på ATROPHIE BLANCHE eller andre tilstander forbundet med ikke-kronisk venøs insuffisienssår i leggen.
  • Pasienter med tegn og/eller symptomer på immunkompromiserte tilstander eller nylig (siste 4 uker) T-celleundersett (CD4) antall på mindre enn 200 celler/ml.
  • Pasienter som viser kliniske tegn og/eller symptomer på anemi eller nåværende eller nylig (siste 4 uker uten behandling) hemoglobinnivå på mindre enn 8g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersoner som mottar studiemedikamentet som er PRP/trombinblanding
Legemiddel: PRP/trombinblanding
Blanding av blodplaterikt plasma og trombin påført topisk på såroverflaten
Andre navn:
  • trombostim
Ingen inngripen: Kontrollarm
Personer som mottar standardbehandling for kroniske venøse sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på såret behandlet med PRP/trombinblandingen
Tidsramme: 12 uker
Størrelsen på såret vil bli målt ved slutten av studien
12 uker
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger vil rapporteres ved oppstart og gjennom hele behandlingsperioden
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Mahlangu, MBBCH, MMed, Univeristy of the Witwatersrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDU005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stasis sår

Kliniske studier på PRP/trombinblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere