- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803489
Egy e-egészségügyi rendszer teljesítményének értékelése
Tele-monitoringot/tele-értesítést és tele-coachingot tartalmazó e-egészségügyi rendszer teljesítményének értékelése ambuláns multimorbid felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmányban kifejlesztett eHealth rendszer a multimorbid betegek nyomon követésére szolgál. Az orvosi eszköz távfelügyeletből, távértesítésből és távoktatásból áll. Célja a betegek autonómiájának növelése patológiái kezelésében, valamint az egészségügyi szakemberek közötti koordináció elősegítése.
Azáltal, hogy a betegeket olyan eszközökkel látják el, amelyek lehetővé teszik a klinikai rosszabbodás korai felismerését és megfelelő kezelést, a közép- és hosszú távú célkitűzések a kórházi kezelések számának csökkentése, valamint ezen betegek otthoni egészségi állapotának és életminőségének javítása.
Először is, jelen tanulmány egyetlen célja az eszköz teljesítményének és megvalósíthatóságának értékelése. Ez az értékelés a szoftver által generált és a szoftver által rögzített nyers adatokból számított telenotifikációk összehasonlításán alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
-
Saint-Julien-en-Genevois, Franciaország, 74160
- Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
-
Thônes, Franciaország, 74230
- cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkező betegek jogosultak a felvételre:
- Felnőtt (18 év feletti), férfi vagy nő
- Legalább két krónikus betegség a következő három közül: krónikus szívelégtelenség (CHF), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cukorbetegség
- a CHF akut dekompenzációja vagy a COPD exacerbációja miatt a felvételt megelőző 12 hónapban legalább egyszer kórházba került a CHANGE-ban vagy bármely más egészségügyi központban (kórház vagy magánklinika)
- Képes kielégítően beszélni és megérteni franciául
- Legyen vezetékes telefon
- Képes megérteni és elfogadni a tanulmányi korlátokat
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, miután a vizsgálatot végző a felvételt megelőzően teljes körűen ismertette a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az alábbi jellemzők bármelyike van, nem vehetők igénybe:
- Terhes vagy szoptató nő
- Intézményesített
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- kemoterápiát vagy sugárterápiát kapott vagy kapott rák miatt az elmúlt 6 hónapban
- Dialízis alatt áll krónikus veseelégtelenség miatt
- Olyan állapot felmutatása, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálati eljárások végrehajtását, például krónikus alkoholizmus, kábítószer- vagy oldószerfüggőség, kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy súlyos kognitív hiány
- Nem fedezi a francia társadalombiztosítás
- Részt vett vagy részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orvostechnikai eszköz beavatkozás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A távértesítések érzékenysége és specifikussága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STABILITÁSI RENDSZER JELZŐK érzékenysége és specifikussága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
Speciális önkitöltős kérdőívek a könnyű használatról/hasznosságról/elégedettségről minden felhasználói kategória számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer elfogadhatósága a betegek által a mért paraméterek továbbítása tekintetében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
A mért paraméterek átvitelének átlagos száma: valós versus elméleti.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
A rendszer betegek általi elfogadhatósága: a virtuális tantermi foglalkozásokon való részvétel átlagos száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer betegek általi elfogadhatósága: a virtuális tantermi foglalkozáson való részvétel átlagos időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer betegek általi elfogadhatósága: az orvosi információkat nyújtó modulok konzultációinak átlagos száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer betegek általi elfogadhatósága: az orvosi információkat nyújtó modulok konzultációira fordított összesített idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer betegek általi elfogadhatósága: a telefonos kapcsolattartás átlagos időtartama típusonként (tervezett, értesítéskezelésre, bejövő)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer páciensek általi elfogadhatósága: átlagos telefonos elérhetőségek száma típusonként (tervezett, értesítéskezelésre, bejövő)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer betegek általi elfogadhatósága: a valós tervezett telefonos kapcsolatok összehasonlítása az elméletivel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer elfogadhatósága az orvosok által: átlagos kapcsolatok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer elfogadhatósága az orvosok által: a kapcsolatok átlagos időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a betegek számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
szűrési sikertelenségek és idő előtti kivonások száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága technikusok számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a beavatkozás időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága ápolónők számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
értesítést követő válaszidő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
A rendszer technológiai teljesítménymutatói: adatátviteli hibák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer technológiai teljesítménymutatói: hozzáférhetetlenség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A rendszer technológiai teljesítménymutatói: eszközök hiányosságai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
műszaki problémák bármilyen orvosi eszközzel (amelyek cseréhez vezetnek vagy nem).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
Tele-értesítések száma betegenként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
A távértesítések gyakorisága betegenként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
Betegellátási terv: a nyomozók által végrehajtott változtatások száma.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
|
|
Klinikai események, beleértve az orvosi konzultációkat, kórházi kezeléseket és nemkívánatos eseményeket
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Az orvosi konzultációk, kórházi kezelések és nemkívánatos események átfogó leírása.
A nemkívánatos események esetében a súlyosság és a vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszközzel való okozati összefüggés értékelése.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Effectiveness of telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2010 Nov;79(11):736-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2010.08.006.
- Lundell S, Holmner A, Rehn B, Nyberg A, Wadell K. Telehealthcare in COPD: a systematic review and meta-analysis on physical outcomes and dyspnea. Respir Med. 2015 Jan;109(1):11-26. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.008. Epub 2014 Oct 27.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- Onder G, Palmer K, Navickas R, Jureviciene E, Mammarella F, Strandzheva M, Mannucci P, Pecorelli S, Marengoni A; Joint Action on Chronic Diseases and Promoting Healthy Ageing across the Life Cycle (JA-CHRODIS). Time to face the challenge of multimorbidity. A European perspective from the joint action on chronic diseases and promoting healthy ageing across the life cycle (JA-CHRODIS). Eur J Intern Med. 2015 Apr;26(3):157-9. doi: 10.1016/j.ejim.2015.02.020. Epub 2015 Mar 18.
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Wilkinson TM, Donaldson GC, Hurst JR, Seemungal TA, Wedzicha JA. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1298-303. doi: 10.1164/rccm.200310-1443OC. Epub 2004 Feb 27.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M. Effects of home telemonitoring interventions on patients with chronic heart failure: an overview of systematic reviews. J Med Internet Res. 2015 Mar 12;17(3):e63. doi: 10.2196/jmir.4174.
- Conway G. Case management for heart failure in the emergency department. Crit Pathw Cardiol. 2006 Mar;5(1):25-8. doi: 10.1097/01.hpc.0000202240.99184.81.
- Elbert NJ, van Os-Medendorp H, van Renselaar W, Ekeland AG, Hakkaart-van Roijen L, Raat H, Nijsten TE, Pasmans SG. Effectiveness and cost-effectiveness of ehealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. J Med Internet Res. 2014 Apr 16;16(4):e110. doi: 10.2196/jmir.2790.
- Cruz J, Brooks D, Marques A. Home telemonitoring effectiveness in COPD: a systematic review. Int J Clin Pract. 2014 Mar;68(3):369-78. doi: 10.1111/ijcp.12345. Epub 2014 Jan 28.
- Goldstein RS, O'Hoski S. Telemedicine in COPD: time to pause. Chest. 2014 May;145(5):945-949. doi: 10.1378/chest.13-1656.
- Conway A, Inglis SC, Chang AM, Horton-Breshears M, Cleland JG, Clark RA. Not all systematic reviews are systematic: a meta-review of the quality of systematic reviews for non-invasive remote monitoring in heart failure. J Telemed Telecare. 2013 Sep;19(6):326-37. doi: 10.1177/1357633X13503427. Epub 2013 Sep 25.
- Nakamura N, Koga T, Iseki H. A meta-analysis of remote patient monitoring for chronic heart failure patients. J Telemed Telecare. 2014 Jan;20(1):11-7. doi: 10.1177/1357633X13517352. Epub 2013 Dec 18.
- Purcell R, McInnes S, Halcomb EJ. Telemonitoring can assist in managing cardiovascular disease in primary care: a systematic review of systematic reviews. BMC Fam Pract. 2014 Mar 7;15:43. doi: 10.1186/1471-2296-15-43.
- Kotb A, Cameron C, Hsieh S, Wells G. Comparative effectiveness of different forms of telemedicine for individuals with heart failure (HF): a systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 25;10(2):e0118681. doi: 10.1371/journal.pone.0118681. eCollection 2015.
- Pandor A, Gomersall T, Stevens JW, Wang J, Al-Mohammad A, Bakhai A, Cleland JG, Cowie MR, Wong R. Remote monitoring after recent hospital discharge in patients with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Heart. 2013 Dec;99(23):1717-26. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303811. Epub 2013 May 16.
- Feltner C, Jones CD, Cene CW, Zheng ZJ, Sueta CA, Coker-Schwimmer EJ, Arvanitis M, Lohr KN, Middleton JC, Jonas DE. Transitional care interventions to prevent readmissions for persons with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):774-84. doi: 10.7326/M14-0083.
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Methodologies for assessing telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2012 Jan;81(1):1-11. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.10.009. Epub 2011 Nov 21.
- Conway A, Inglis SC, Clark RA. Effective technologies for noninvasive remote monitoring in heart failure. Telemed J E Health. 2014 Jun;20(6):531-8. doi: 10.1089/tmj.2013.0267. Epub 2014 Apr 14.
- Lefevre T, d'Ivernois JF, De Andrade V, Crozet C, Lombrail P, Gagnayre R. What do we mean by multimorbidity? An analysis of the literature on multimorbidity measures, associated factors, and impact on health services organization. Rev Epidemiol Sante Publique. 2014 Oct;62(5):305-14. doi: 10.1016/j.respe.2014.09.002. Epub 2014 Oct 25.
- Smith SM, Soubhi H, Fortin M, Hudon C, O'Dowd T. Managing patients with multimorbidity: systematic review of interventions in primary care and community settings. BMJ. 2012 Sep 3;345:e5205. doi: 10.1136/bmj.e5205.
- Fabbri LM, Boyd C, Boschetto P, Rabe KF, Buist AS, Yawn B, Leff B, Kent DM, Schunemann HJ; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Integrating and Coordinating Efforts in COPD Guideline Development. How to integrate multiple comorbidities in guideline development: article 10 in Integrating and coordinating efforts in COPD guideline development. An official ATS/ERS workshop report. Proc Am Thorac Soc. 2012 Dec;9(5):274-81. doi: 10.1513/pats.201208-063ST.
- Martin-Lesende I, Orruno E, Bilbao A, Vergara I, Cairo MC, Bayon JC, Reviriego E, Romo MI, Larranaga J, Asua J, Abad R, Recalde E. Impact of telemonitoring home care patients with heart failure or chronic lung disease from primary care on healthcare resource use (the TELBIL study randomised controlled trial). BMC Health Serv Res. 2013 Mar 28;13:118. doi: 10.1186/1472-6963-13-118.
- Sutherland D, Hayter M. Structured review: evaluating the effectiveness of nurse case managers in improving health outcomes in three major chronic diseases. J Clin Nurs. 2009 Nov;18(21):2978-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02900.x. Epub 2009 Sep 11.
- Chow SK, Wong FK. A randomized controlled trial of a nurse-led case management programme for hospital-discharged older adults with co-morbidities. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2257-71. doi: 10.1111/jan.12375. Epub 2014 Mar 12.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheorical therapy toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research and Practice, 1982;19(3):276-287
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M. Systematic reviews and meta-analyses of home telemonitoring interventions for patients with chronic diseases: a critical assessment of their methodological quality. J Med Internet Res. 2013 Jul 23;15(7):e150. doi: 10.2196/jmir.2770.
- Chacornac M, Faoro A, Texereau J, Billoet C, Hominal S. Performance of an eHealth (NOMHAD) System Comprising Telemonitoring, Telenotification, and Telecoaching for Patients With Multimorbidity: Proof-of-Concept Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e32205. doi: 10.2196/32205.
Hasznos linkek
- Haute Autorité de Santé. Rapport d'évaluation efficience de la télémédecine. Élaboration de matrices d'impacts des effets attendus de la télémédecine: applications aux chantiers prioritaires, juillet 2013.
- Haute Autorité de Santé. Guide de parcours de soins. Insuffisance cardiaque, juin 2014.
- Haute Autorité de Santé. Guide du parcours de soins. Diabète de type 2 de l'adulte, mars 2014.
- Haute Autorité de Santé. Guide - Affections de longue durée. Diabète de type 1 de l'adulte, juillet 2007.
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie. Programme d'Accompagnement du Retour à Domicile (PRADO). Bilan et perspectives pour les Soins de Suite et de Réadaptation. Prise en charge ambulatoire, 12 mars 2015.
- Haute autorité de santé. Rapport d'évaluation médico-économique. Efficience de la télémédecine: état des lieux de la littérature internationale et cadre d'évaluation, juillet 2013
- Haute autorité de santé. Evaluation et amélioration des pratiques. Grille de pilotage et de sécurité d'un projet de télémédecine, juin 2013.
- Haute Autorité de Santé. Comment prévenir les ré-hospitalisations après une exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive? Mai 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Diabetes mellitus
- Krónikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMED-14-MD-051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .