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Evaluación del Desempeño de un Sistema de e-Salud

11 de mayo de 2017 actualizado por: Air Liquide Santé International

Evaluación del Desempeño de un Sistema de e-Salud que Comprende Tele-monitoreo/Tele-notificación y Tele-coaching en Pacientes Adultos Multimórbidos Ambulatorios

Estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, abierto, realizado en un único grupo de 30 pacientes evaluables, es decir, pacientes que completaron un seguimiento aproximado de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema eHealth desarrollado en el presente estudio está dedicado al seguimiento de pacientes multimórbidos. El dispositivo médico consiste en Telemonitoreo, Telenotificación y Telecoaching. Pretende tanto aumentar la autonomía del paciente, en cuanto al manejo de sus patologías, como facilitar la coordinación entre los profesionales sanitarios.

Dotando a los pacientes de herramientas que permitan la detección precoz del empeoramiento clínico junto con un manejo adecuado, los objetivos a medio y largo plazo son reducir las hospitalizaciones y mejorar el estado de salud y la calidad de vida de estos pacientes en el domicilio.

En primera instancia, el único objetivo del presente estudio es evaluar el desempeño y factibilidad de implementación del dispositivo. Esta evaluación se basa en una comparación entre las telenotificaciones generadas por el software y las calculadas a partir de los datos sin procesar capturados por el software.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, Francia, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • PRINGY Cedex, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint Julien en Genevois, Francia, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thones, Francia, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que presenten todas las siguientes características son elegibles para su inclusión:

  1. Adulto (>18 años), hombre o mujer
  2. Presentar al menos dos enfermedades crónicas de las tres siguientes: insuficiencia cardíaca crónica (ICC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes
  3. Haber sido hospitalizado en el CHANGE o en cualquier otro centro asistencial (hospital o clínica privada) por descompensación aguda de ICC o exacerbación de EPOC al menos una vez durante los 12 meses previos a la inclusión
  4. Capaz de hablar y entender francés a un nivel satisfactorio
  5. Tener un teléfono fijo
  6. Capaz de comprender y aceptar las limitaciones del estudio.
  7. Haber firmado un consentimiento informado por escrito después de una explicación completa del estudio por parte del investigador antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes características no son elegibles para su inclusión:

  1. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  2. Institucionalizado
  3. Tener una esperanza de vida de menos de 3 meses.
  4. Recibir o haber recibido quimioterapia o radioterapia para el cáncer en los últimos 6 meses
  5. Someterse a diálisis por insuficiencia renal crónica
  6. Presentar una condición que pueda dificultar la realización de los procedimientos del estudio, como alcoholismo crónico, adicción a drogas o solventes, enfermedad psiquiátrica no controlada o deficiencia cognitiva severa
  7. No cubierto por la Seguridad Social francesa
  8. Participar o haber participado en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de dispositivos médicos
Dispositivo: intervención de dispositivos médicos
Otros nombres:
  • Nomhad móvil - Nomhad crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de las telenotificaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los INDICADORES DEL SISTEMA DE ESTABILIDAD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Cuestionarios autoadministrados específicos sobre Facilidad de Uso/Utilidad/Satisfacción para cada categoría de usuario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes en cuanto a la transmisión de los parámetros medidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Número medio de transmisión de los parámetros medidos: real versus teórico.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: número medio de participación en sesión de aula virtual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: tiempo medio de participación en sesión de aula virtual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: número medio de consultas de los módulos de información médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: tiempo acumulado en consultas de módulos que brindan información médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: duración media de los contactos telefónicos por tipo (planificados, para gestión de notificaciones, entrantes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: número medio de contactos telefónicos por tipo (planificados, para gestión de notificaciones, entrantes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los pacientes: comparación de contactos telefónicos reales planificados versus teóricos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los médicos: número medio de conexiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Aceptabilidad del sistema por parte de los médicos: duración media de las conexiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Viabilidad de la intervención para los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
número de fallas en la detección y retiros prematuros
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Viabilidad de la intervención para los técnicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
duración de la intervención
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Viabilidad de la intervención para enfermeros
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
tiempo de respuesta después de una notificación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Índices de desempeño tecnológico del sistema: fallas en la transmisión de datos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Índices de desempeño tecnológico del sistema: inaccesibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Índices de desempeño tecnológico del sistema: deficiencias de los dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
problemas técnicos con cualquier dispositivo médico (que lleven o no a la sustitución).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Número de telenotificaciones por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Frecuencia de telenotificaciones por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Plan de atención al paciente: número de cambios implementados por los investigadores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Eventos clínicos que incluyen consultas médicas, hospitalizaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses
Descripción general de consultas médicas, hospitalizaciones y eventos adversos. Para eventos adversos, además, evaluación de gravedad y relación causal con el dispositivo médico del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Inferential

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier d'Annecy Genevois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALMED-14-MD-051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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