E-Health システムのパフォーマンスの評価
2017年5月11日 更新者：Air Liquide Santé International
外来多疾患成人患者における遠隔モニタリング/遠隔通知および遠隔コーチングを含む e-Health システムのパフォーマンスの評価
前向き、非無作為化、非盲検のパイロット研究は、評価可能な患者 30 名、つまり約 3 か月の追跡調査を完了した患者からなる単一グループで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究で開発された eHealth システムは、多疾患患者のフォローアップに特化しています。 この医療機器は、遠隔モニタリング、遠隔通知、遠隔コーチングで構成されます。 これは、病状の管理に関して患者の自主性を高め、医療専門家間の調整を促進することを目的としています。
適切な管理と組み合わせて臨床症状の悪化を早期に発見できるツールを患者に提供することで、中長期的な目標は入院を減らし、在宅での患者の健康状態と生活の質を改善することです。
まず第一に、本研究の唯一の目的は、デバイスの性能と実装の実現可能性を評価することです。 この評価は、ソフトウェアによって生成されたテレ通知と、ソフトウェアによってキャプチャされた生データから計算されたテレ通知との比較に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74000
- Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
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Annecy、フランス、74000
- Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
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PRINGY Cedex、フランス、74374
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
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Pringy cedex、フランス、74374
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
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Saint Julien en Genevois、フランス、74160
- Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
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Thones、フランス、74230
- cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の特徴をすべて示す患者が対象となります。
- 成人 (18 歳以上)、男性または女性
- 次の3つの慢性疾患のうち、少なくとも2つの慢性疾患を患っている：慢性心不全（CHF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、糖尿病
- -参加前の12か月間に、CHFの急性代償不全またはCOPDの悪化のため、CHANGEまたはその他の医療センター（病院または個人診療所）に少なくとも1回入院したことがある。
- 満足のいくレベルでフランス語を話し、理解できる
- 固定電話を持っていること
- 研究上の制約を理解し、受け入れることができる
- 組み入れる前に研究者による研究について十分な説明を行った後、書面によるインフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
以下のいずれかの特徴を示す患者は参加資格がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制度化された
- 余命が3か月未満である
- 過去6か月以内にがんの化学療法または放射線療法を受けている、または受けたことがある
- 慢性腎不全で透析を受けている
- 慢性アルコール依存症、薬物または溶剤中毒、制御されていない精神疾患、または重度の認知欠陥など、研究手順の達成を妨げる可能性のある状態を呈している。
- フランスの社会保障の対象外
- 過去30日以内に別の介入試験に参加している、または参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器介入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電話通知の感度と詳細度
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性システムインジケーターの感度と特異性
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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ユーザーのカテゴリごとに、使いやすさ/有用性/満足度に関する具体的な自己管理アンケート
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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測定パラメータの送信に関する患者によるシステムの受容性
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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測定されたパラメータの平均送信数: 実際の値と理論上の値。
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受容性: 仮想教室セッションへの平均参加数
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受容性: 仮想教室セッションへの平均参加時間
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受容性：医療情報提供モジュールの平均受診回数
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受容性: 医療情報を提供するモジュールの診察に費やされた累積時間
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受け入れやすさ: タイプ別の平均電話連絡時間 (予定、通知管理、着信)
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受容性: タイプ別の電話連絡の平均数 (計画、通知管理、着信)
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者によるシステムの受容性: 実際に計画された電話連絡と理論上の比較
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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医師によるシステムの受容性: 平均接続数
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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医師によるシステムの受容性: 平均接続期間
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者に対する介入の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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スクリーニング不合格と早期撤退の数
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学習完了まで、平均 11 か月
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技術者にとっての介入の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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介入期間
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学習完了まで、平均 11 か月
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看護師への介入の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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通知後の応答時間
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学習完了まで、平均 11 か月
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システムの技術パフォーマンス指標: データ伝送の障害
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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システムの技術パフォーマンス指標: アクセス不能性
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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システムの技術パフォーマンス指標: デバイスの欠陥
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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医療機器に関する技術的な問題（交換につながるかどうか）。
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者ごとの電話通知の数
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者ごとの電話通知の頻度
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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患者ケア計画: 研究者によって実施された変更の数。
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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学習完了まで、平均 11 か月
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医療相談、入院、有害事象などの臨床事象
時間枠：学習完了まで、平均 11 か月
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医療相談、入院、有害事象の全体的な説明。
有害事象については、さらに重篤性や治験の医療機器との因果関係を評価します。
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学習完了まで、平均 11 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephane SH Hominal, doctor、Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Effectiveness of telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2010 Nov;79(11):736-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2010.08.006.
- Lundell S, Holmner A, Rehn B, Nyberg A, Wadell K. Telehealthcare in COPD: a systematic review and meta-analysis on physical outcomes and dyspnea. Respir Med. 2015 Jan;109(1):11-26. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.008. Epub 2014 Oct 27.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- Onder G, Palmer K, Navickas R, Jureviciene E, Mammarella F, Strandzheva M, Mannucci P, Pecorelli S, Marengoni A; Joint Action on Chronic Diseases and Promoting Healthy Ageing across the Life Cycle (JA-CHRODIS). Time to face the challenge of multimorbidity. A European perspective from the joint action on chronic diseases and promoting healthy ageing across the life cycle (JA-CHRODIS). Eur J Intern Med. 2015 Apr;26(3):157-9. doi: 10.1016/j.ejim.2015.02.020. Epub 2015 Mar 18.
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Wilkinson TM, Donaldson GC, Hurst JR, Seemungal TA, Wedzicha JA. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1298-303. doi: 10.1164/rccm.200310-1443OC. Epub 2004 Feb 27.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M. Effects of home telemonitoring interventions on patients with chronic heart failure: an overview of systematic reviews. J Med Internet Res. 2015 Mar 12;17(3):e63. doi: 10.2196/jmir.4174.
- Conway G. Case management for heart failure in the emergency department. Crit Pathw Cardiol. 2006 Mar;5(1):25-8. doi: 10.1097/01.hpc.0000202240.99184.81.
- Elbert NJ, van Os-Medendorp H, van Renselaar W, Ekeland AG, Hakkaart-van Roijen L, Raat H, Nijsten TE, Pasmans SG. Effectiveness and cost-effectiveness of ehealth interventions in somatic diseases: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. J Med Internet Res. 2014 Apr 16;16(4):e110. doi: 10.2196/jmir.2790.
- Cruz J, Brooks D, Marques A. Home telemonitoring effectiveness in COPD: a systematic review. Int J Clin Pract. 2014 Mar;68(3):369-78. doi: 10.1111/ijcp.12345. Epub 2014 Jan 28.
- Goldstein RS, O'Hoski S. Telemedicine in COPD: time to pause. Chest. 2014 May;145(5):945-949. doi: 10.1378/chest.13-1656.
- Conway A, Inglis SC, Chang AM, Horton-Breshears M, Cleland JG, Clark RA. Not all systematic reviews are systematic: a meta-review of the quality of systematic reviews for non-invasive remote monitoring in heart failure. J Telemed Telecare. 2013 Sep;19(6):326-37. doi: 10.1177/1357633X13503427. Epub 2013 Sep 25.
- Nakamura N, Koga T, Iseki H. A meta-analysis of remote patient monitoring for chronic heart failure patients. J Telemed Telecare. 2014 Jan;20(1):11-7. doi: 10.1177/1357633X13517352. Epub 2013 Dec 18.
- Purcell R, McInnes S, Halcomb EJ. Telemonitoring can assist in managing cardiovascular disease in primary care: a systematic review of systematic reviews. BMC Fam Pract. 2014 Mar 7;15:43. doi: 10.1186/1471-2296-15-43.
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- Pandor A, Gomersall T, Stevens JW, Wang J, Al-Mohammad A, Bakhai A, Cleland JG, Cowie MR, Wong R. Remote monitoring after recent hospital discharge in patients with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Heart. 2013 Dec;99(23):1717-26. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303811. Epub 2013 May 16.
- Feltner C, Jones CD, Cene CW, Zheng ZJ, Sueta CA, Coker-Schwimmer EJ, Arvanitis M, Lohr KN, Middleton JC, Jonas DE. Transitional care interventions to prevent readmissions for persons with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):774-84. doi: 10.7326/M14-0083.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M. Systematic reviews and meta-analyses of home telemonitoring interventions for patients with chronic diseases: a critical assessment of their methodological quality. J Med Internet Res. 2013 Jul 23;15(7):e150. doi: 10.2196/jmir.2770. Erratum In: J Med Internet Res. 2013;15(11):e253.
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Methodologies for assessing telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2012 Jan;81(1):1-11. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.10.009. Epub 2011 Nov 21.
- Conway A, Inglis SC, Clark RA. Effective technologies for noninvasive remote monitoring in heart failure. Telemed J E Health. 2014 Jun;20(6):531-8. doi: 10.1089/tmj.2013.0267. Epub 2014 Apr 14.
- Lefevre T, d'Ivernois JF, De Andrade V, Crozet C, Lombrail P, Gagnayre R. What do we mean by multimorbidity? An analysis of the literature on multimorbidity measures, associated factors, and impact on health services organization. Rev Epidemiol Sante Publique. 2014 Oct;62(5):305-14. doi: 10.1016/j.respe.2014.09.002. Epub 2014 Oct 25.
- Smith SM, Soubhi H, Fortin M, Hudon C, O'Dowd T. Managing patients with multimorbidity: systematic review of interventions in primary care and community settings. BMJ. 2012 Sep 3;345:e5205. doi: 10.1136/bmj.e5205.
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- Martin-Lesende I, Orruno E, Bilbao A, Vergara I, Cairo MC, Bayon JC, Reviriego E, Romo MI, Larranaga J, Asua J, Abad R, Recalde E. Impact of telemonitoring home care patients with heart failure or chronic lung disease from primary care on healthcare resource use (the TELBIL study randomised controlled trial). BMC Health Serv Res. 2013 Mar 28;13:118. doi: 10.1186/1472-6963-13-118.
- Sutherland D, Hayter M. Structured review: evaluating the effectiveness of nurse case managers in improving health outcomes in three major chronic diseases. J Clin Nurs. 2009 Nov;18(21):2978-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02900.x. Epub 2009 Sep 11.
- Chow SK, Wong FK. A randomized controlled trial of a nurse-led case management programme for hospital-discharged older adults with co-morbidities. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2257-71. doi: 10.1111/jan.12375. Epub 2014 Mar 12.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Transtheorical therapy toward a more integrative model of change. Psychotherapy: Theory, Research and Practice, 1982;19(3):276-287
便利なリンク
- Haute Autorité de Santé. Rapport d'évaluation efficience de la télémédecine. Élaboration de matrices d'impacts des effets attendus de la télémédecine: applications aux chantiers prioritaires, juillet 2013.
- Haute Autorité de Santé. Guide de parcours de soins. Insuffisance cardiaque, juin 2014.
- Haute Autorité de Santé. Guide du parcours de soins. Diabète de type 2 de l'adulte, mars 2014.
- Haute Autorité de Santé. Guide - Affections de longue durée. Diabète de type 1 de l'adulte, juillet 2007.
- Caisse Nationale d'Assurance Maladie. Programme d'Accompagnement du Retour à Domicile (PRADO). Bilan et perspectives pour les Soins de Suite et de Réadaptation. Prise en charge ambulatoire, 12 mars 2015.
- Haute autorité de santé. Rapport d'évaluation médico-économique. Efficience de la télémédecine: état des lieux de la littérature internationale et cadre d'évaluation, juillet 2013
- Haute autorité de santé. Evaluation et amélioration des pratiques. Grille de pilotage et de sécurité d'un projet de télémédecine, juin 2013.
- Haute Autorité de Santé. Comment prévenir les ré-hospitalisations après une exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive? Mai 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月8日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療機器介入の臨床試験
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... と他の協力者わからない脳卒中 | 非弁性心房細動
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