Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van een e-gezondheidssysteem

10 september 2025 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Evaluatie van de prestaties van een e-gezondheidssysteem bestaande uit telemonitoring/telemelding en telecoaching bij ambulante multimorbide volwassen patiënten

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie uitgevoerd in een enkele groep van 30 evalueerbare patiënten, d.w.z. patiënten die een follow-up van ongeveer 3 maanden hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eHealth-systeem dat in dit onderzoek is ontwikkeld, is gericht op de follow-up van multimorbide patiënten. Het medisch hulpmiddel bestaat uit Telemonitoring, Telenotificatie en Telecoaching. Het heeft tot doel zowel de autonomie van de patiënt te vergroten met betrekking tot het beheer van zijn/haar pathologieën, als de coördinatie tussen gezondheidswerkers te vergemakkelijken.

Door patiënten hulpmiddelen te bieden die een vroege opsporing van klinische verslechtering mogelijk maken, in combinatie met een passend beheer, zijn de doelstellingen op middellange en lange termijn het verminderen van ziekenhuisopnames en het verbeteren van de gezondheidstoestand en levenskwaliteit van deze patiënten thuis.

In eerste instantie is het enige doel van de huidige studie om de prestaties en haalbaarheid van implementatie van het apparaat te evalueren. Deze evaluatie is gebaseerd op een vergelijking tussen de telemeldingen die door de software worden gegenereerd en die berekend op basis van de onbewerkte gegevens die door de software zijn vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrijk, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thônes, Frankrijk, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die alle volgende kenmerken vertonen, komen in aanmerking voor opname:

  1. Volwassene (>18 jaar), man of vrouw
  2. Ten minste twee chronische ziekten presenteren onder de volgende drie: chronisch hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes
  3. In de CHANGE of in een ander medisch zorgcentrum (ziekenhuis of privékliniek) zijn opgenomen in het ziekenhuis voor acute decompensatie van CHF of exacerbatie van COPD, ten minste één keer gedurende de 12 maanden voorafgaand aan opname
  4. In staat om Frans op een bevredigend niveau te spreken en te begrijpen
  5. Een vaste telefoonlijn hebben
  6. In staat om de studiebeperkingen te begrijpen en te accepteren
  7. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na een volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor opname:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Geïnstitutionaliseerd
  3. Met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  4. Kreeg of heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of radiotherapie gekregen voor kanker
  5. Dialyse ondergaan voor chronische nierinsufficiëntie
  6. Een aandoening vertonen die de voltooiing van de studieprocedures waarschijnlijk belemmert, zoals chronisch alcoholisme, drugs- of oplosmiddelverslaving, ongecontroleerde psychiatrische ziekte of ernstige cognitieve stoornissen
  7. Niet gedekt door de Franse sociale zekerheid
  8. Deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst van een medisch hulpmiddel
Apparaat: tussenkomst van een medisch hulpmiddel
Andere namen:
  • Nomhad mobiel - Nomhad chronisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de telemeldingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de STABILITEITSSYSTEEMINDICATOREN
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Specifieke zelf in te vullen vragenlijsten over gebruiksgemak/bruikbaarheid/tevredenheid voor elke gebruikerscategorie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten met betrekking tot de overdracht van gemeten parameters
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Gemiddeld aantal transmissies van gemeten parameters: reëel versus theoretisch.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: gemiddeld aantal deelnemers aan virtuele klassikale sessies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: gemiddelde duur van deelname aan virtuele klassikale sessies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: gemiddeld aantal raadplegingen van modules die medische informatie verstrekken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: cumulatieve tijd besteed aan raadplegingen van modules die medische informatie verstrekken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: gemiddelde duur van telefonische contacten per type (gepland, voor notificatiebeheer, inkomend)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: gemiddeld aantal telefonische contacten per type (gepland, voor notificatiebeheer, inkomend)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door patiënten: vergelijking van werkelijk geplande telefonische contacten versus theoretische contacten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door artsen: gemiddeld aantal aansluitingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aanvaardbaarheid van het systeem door artsen: gemiddelde duur van de verbindingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Haalbaarheid van de interventie voor patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
aantal screening mislukkingen en voortijdige terugtrekking
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Haalbaarheid van de interventie voor technici
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
duur van de interventie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Haalbaarheid van de interventie voor verpleegkundigen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
responstijd na een melding
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Technologische prestatie-indexen van het systeem: storingen in gegevensoverdracht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Technologische prestatie-indexen van het systeem: ontoegankelijkheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Technologische prestatie-indexen van het systeem: tekortkomingen van apparaten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
technische problemen met eventuele medische hulpmiddelen (al dan niet leidend tot vervanging).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Aantal telemeldingen per patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Frequentie van telemeldingen per patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Patiëntenzorgplan: aantal wijzigingen doorgevoerd door onderzoekers.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Klinische gebeurtenissen, waaronder medische consultaties, ziekenhuisopnames en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
Algemene beschrijving van medische consultaties, ziekenhuisopnames en bijwerkingen. Voor bijwerkingen, daarnaast evaluatie van de ernst en oorzakelijk verband met het medische hulpmiddel van de studie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Medewerkers

Inferential

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALMED-14-MD-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ziektes

Klinische onderzoeken op tussenkomst van een medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren