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Évaluation de la performance d'un système de e-santé

10 septembre 2025 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Évaluation de la performance d'un système de e-santé comprenant télésurveillance/télénotification et télécoaching chez des patients adultes multimorbides ambulatoires

Étude pilote prospective, non randomisée, en ouvert, menée sur un seul groupe de 30 patients évaluables, c'est-à-dire des patients ayant terminé un suivi d'environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système eHealth développé dans la présente étude est dédié au suivi des patients multimorbides. Le dispositif médical consiste en Télésurveillance, Télénotification et Télécoaching. Il vise à la fois à accroître l'autonomie du patient, quant à la prise en charge de ses pathologies, et à faciliter la coordination entre les professionnels de santé.

En mettant à la disposition des patients des outils permettant une détection précoce de l'aggravation clinique associée à une prise en charge adaptée, les objectifs à moyen et long terme sont de réduire les hospitalisations et d'améliorer l'état de santé et la qualité de vie de ces patients à domicile.

Dans un premier temps, le seul objectif de la présente étude est d'évaluer les performances et la faisabilité de mise en œuvre du dispositif. Cette évaluation est basée sur une comparaison entre les télénotifications générées par le logiciel et celles calculées à partir des données brutes capturées par le logiciel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, France, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint-Julien-en-Genevois, France, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thônes, France, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sont éligibles à l'inclusion les patients présentant toutes les caractéristiques suivantes :

  1. Adulte (>18 ans), homme ou femme
  2. Présenter au moins deux maladies chroniques parmi les trois suivantes : insuffisance cardiaque chronique (ICC), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), diabète
  3. Avoir été hospitalisé au CHANGE ou dans tout autre centre de soins (hôpital ou clinique) pour décompensation aiguë d'ICC ou exacerbation de BPCO au moins une fois au cours des 12 mois précédant l'inclusion
  4. Capable de parler et de comprendre le français à un niveau satisfaisant
  5. Avoir une ligne téléphonique fixe
  6. Capable de comprendre et d'accepter les contraintes de l'étude
  7. Avoir signé un consentement éclairé écrit après une explication complète de l'étude par l'investigateur avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ne sont pas éligibles à l'inclusion :

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Institutionnalisé
  3. Avoir une espérance de vie inférieure à 3 mois
  4. Recevoir ou avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer au cours des 6 derniers mois
  5. Sous dialyse pour insuffisance rénale chronique
  6. Présenter une condition susceptible d'entraver l'accomplissement des procédures d'étude, comme l'alcoolisme chronique, la toxicomanie ou la toxicomanie, une maladie psychiatrique non contrôlée ou une déficience cognitive sévère
  7. Non couvert par la Sécurité sociale française
  8. Participer ou avoir participé à un autre essai interventionnel au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur dispositif médical
Dispositif: intervention sur dispositif médical
Autres noms:
  • Nomhad Mobile - Chronique Nomhad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité des télé-notifications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des INDICATEURS DU SYSTÈME DE STABILITÉ
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Des questionnaires auto-administrés spécifiques sur la Facilité d'Utilisation/Utilité/Satisfaction pour chaque catégorie d'utilisateurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du système par les patients concernant la transmission des paramètres mesurés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Nombre moyen de transmission des paramètres mesurés : réel versus théorique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du système par les patients : nombre moyen de participation à la session de classe virtuelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du système par les patients : durée moyenne de participation à la session de classe virtuelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du dispositif par les patients : nombre moyen de consultations des modules d'information médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du dispositif par les patients : temps cumulé consacré aux consultations des modules d'information médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du dispositif par les patients : durée moyenne des contacts téléphoniques par type (prévus, pour la gestion des notifications, entrants)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du système par les patients : nombre moyen de contacts téléphoniques par type (prévus, pour la gestion des notifications, entrants)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du dispositif par les patients : comparaison des contacts téléphoniques réels planifiés versus théoriques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du système par les médecins : nombre moyen de connexions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Acceptabilité du système par les médecins : durée moyenne des connexions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Faisabilité de l'intervention pour les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
nombre d'échecs de dépistage et d'abandons prématurés
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Faisabilité de l'intervention pour les techniciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
durée d'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Faisabilité de l'intervention pour les infirmières
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
temps de réponse suite à une notification
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Indices de performance technologique du système : défaillances dans la transmission des données
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Indices de performance technologique du système : inaccessibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Indices de performance technologique du système : déficiences des dispositifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
problèmes techniques avec tout dispositif médical (entraînant ou non un remplacement).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Nombre de télé-notifications par patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Fréquence des télé-notifications par patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Plan de soins du patient : nombre de changements mis en œuvre par les investigateurs.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Événements cliniques, y compris les consultations médicales, les hospitalisations et les événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois
Description globale des consultations médicales, des hospitalisations et des événements indésirables. Pour les événements indésirables, en outre, évaluation de la gravité et du lien de causalité avec le dispositif médical de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Collaborateurs

Inferential

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALMED-14-MD-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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