Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania systemu e-Zdrowia

10 września 2025 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Ocena działania systemu e-zdrowia obejmującego telemonitoring / telepowiadomienie i tele-coaching u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z wieloma chorobami

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie pilotażowe przeprowadzone w pojedynczej grupie 30 pacjentów podlegających ocenie, tj. pacjentów, którzy ukończyli około 3-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowany w niniejszym badaniu system eZdrowia jest dedykowany do obserwacji pacjentów z wieloma chorobami. Wyrób medyczny składa się z Telemonitoringu, Telenotyfikacji i Telecoachingu. Ma na celu zarówno zwiększenie autonomii pacjenta w zakresie leczenia jego/jej patologii, jak i ułatwienie koordynacji między pracownikami służby zdrowia.

Poprzez dostarczenie pacjentom narzędzi umożliwiających wczesne wykrycie pogorszenia stanu klinicznego w połączeniu z odpowiednim postępowaniem, średnio- i długoterminowym celem jest ograniczenie hospitalizacji oraz poprawa stanu zdrowia i jakości życia tych pacjentów w warunkach domowych.

W pierwszej kolejności jedynym celem niniejszej pracy jest ocena wydajności i możliwości wdrożenia urządzenia. Ocena ta opiera się na porównaniu telepowiadomień generowanych przez oprogramowanie z tymi wyliczanymi na podstawie nieprzetworzonych danych przechwyconych przez oprogramowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, Francja, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francja, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thônes, Francja, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci posiadający wszystkie poniższe cechy kwalifikują się do włączenia:

  1. Dorosły (>18 lat), mężczyzna lub kobieta
  2. Przedstawienie co najmniej dwóch chorób przewlekłych spośród trzech następujących: przewlekła niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca
  3. Bycie hospitalizowanym w CHANGE lub innym ośrodku opieki medycznej (szpital lub prywatna klinika) z powodu ostrej dekompensacji CHF lub zaostrzenia POChP co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  4. Potrafi mówić i rozumieć francuski na zadowalającym poziomie
  5. Posiadanie telefonu stacjonarnego
  6. Zdolny do zrozumienia i zaakceptowania ograniczeń związanych z nauką
  7. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wykazujący jedną z poniższych cech nie kwalifikują się do włączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Zinstytucjonalizowany
  3. O oczekiwanej długości życia poniżej 3 miesięcy
  4. Otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. W trakcie dializy z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  6. Przedstawienie stanu, który może utrudniać wykonanie procedur badania, takiego jak przewlekły alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub rozpuszczalników, niekontrolowana choroba psychiczna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  7. Nieobjęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  8. Uczestnictwo lub udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja urządzenia medycznego
Urządzenie: interwencja urządzenia medycznego
Inne nazwy:
  • Nomhad Mobile - Nomhad Chronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność telepowiadomień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność WSKAŹNIKÓW SYSTEMU STABILNOŚCI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Konkretne kwestionariusze do samodzielnego wypełniania dotyczące łatwości użytkowania/przydatności/zadowolenia dla każdej kategorii użytkowników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez pacjentów w zakresie transmisji mierzonych parametrów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Średnia liczba transmisji mierzonych parametrów: rzeczywista vs teoretyczna.
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez pacjentów: średnia liczba uczestników sesji wirtualnej klasy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez pacjentów: średni czas uczestnictwa w sesji wirtualnej klasy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez pacjentów: średnia liczba konsultacji modułów dostarczających informacji medycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptowalność systemu przez pacjentów: łączny czas spędzony na konsultacjach modułów dostarczających informacji medycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptowalność systemu przez pacjentów: średni czas trwania kontaktów telefonicznych według typu (planowane, do zarządzania zgłoszeniami, przychodzące)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez pacjentów: średnia liczba kontaktów telefonicznych według typu (planowane, do zarządzania zgłoszeniami, przychodzące)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez pacjentów: porównanie rzeczywistych planowanych kontaktów telefonicznych z teoretycznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez lekarzy: średnia liczba połączeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Akceptacja systemu przez lekarzy: średni czas trwania połączeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Wykonalność interwencji dla pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
liczba niepowodzeń badań przesiewowych i przedwczesnego wycofania
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Wykonalność interwencji dla techników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
czas trwania interwencji
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Wykonalność interwencji dla pielęgniarek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
czas reakcji po zgłoszeniu
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Wskaźniki wydajności technologicznej systemu: awarie transmisji danych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Wskaźniki wydajności technologicznej systemu: niedostępność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Wskaźniki wydajności technologicznej systemu: wady urządzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
problemy techniczne z jakimikolwiek urządzeniami medycznymi (prowadzące lub nie do wymiany).
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Liczba telepowiadomień na pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Częstotliwość telepowiadomień na pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Plan opieki nad pacjentem: liczba zmian wprowadzonych przez badaczy.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Zdarzenia kliniczne, w tym konsultacje lekarskie, hospitalizacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
Ogólny opis konsultacji lekarskich, hospitalizacji i zdarzeń niepożądanych. W przypadku zdarzeń niepożądanych dodatkowo ocena ciężkości i związku przyczynowego z badanym wyrobem medycznym.
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Współpracownicy

Inferential

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-14-MD-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja urządzenia medycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj