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Bewertung der Leistung eines E-Health-Systems

10. September 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Bewertung der Leistung eines E-Health-Systems bestehend aus Teleüberwachung/Telebenachrichtigung und Telecoaching bei ambulanten multimorbiden erwachsenen Patienten

Prospektive, nicht randomisierte, offene Pilotstudie, durchgeführt an einer einzelnen Gruppe von 30 auswertbaren Patienten, d. h. Patienten, die eine Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Monaten absolvieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in der vorliegenden Studie entwickelte eHealth-System dient der Nachsorge multimorbider Patienten. Das medizinische Gerät besteht aus Telemonitoring, Telenotification und Telecoaching. Ziel ist es, sowohl die Autonomie des Patienten im Hinblick auf die Behandlung seiner Pathologien zu erhöhen als auch die Koordination zwischen Gesundheitsfachkräften zu erleichtern.

Durch die Bereitstellung von Instrumenten für Patienten, die eine frühzeitige Erkennung klinischer Verschlechterungen in Kombination mit einer angemessenen Behandlung ermöglichen, bestehen die mittel- und langfristigen Ziele darin, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und den Gesundheitszustand und die Lebensqualität dieser Patienten zu Hause zu verbessern.

Das einzige Ziel der vorliegenden Studie besteht zunächst darin, die Leistung und Durchführbarkeit der Implementierung des Geräts zu bewerten. Diese Auswertung basiert auf einem Vergleich zwischen den von der Software generierten Telenotifications und denen, die aus den von der Software erfassten Rohdaten berechnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankreich, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thônes, Frankreich, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Aufnahme kommen Patienten in Frage, die alle folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Erwachsener (>18 Jahre), männlich oder weiblich
  2. Sie weisen mindestens zwei der folgenden drei chronischen Erkrankungen auf: chronische Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes
  3. Mindestens einmal in den 12 Monaten vor der Aufnahme im CHANGE oder in einem anderen medizinischen Versorgungszentrum (Krankenhaus oder Privatklinik) wegen akuter Dekompensation von CHF oder Exazerbation von COPD stationär behandelt worden sein
  4. Kann Französisch auf zufriedenstellendem Niveau sprechen und verstehen
  5. Einen Festnetzanschluss haben
  6. Fähig, die Studienbeschränkungen zu verstehen und zu akzeptieren
  7. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach einer vollständigen Erläuterung der Studie durch den Prüfer vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Merkmale aufweisen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Institutionalisiert
  3. Eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten haben
  4. In den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten oder erhalten haben
  5. Unterzieht sich wegen chronischer Niereninsuffizienz einer Dialyse
  6. Vorliegen eines Zustands, der die Durchführung des Studienverfahrens behindern könnte, wie z. B. chronischer Alkoholismus, Drogen- oder Lösungsmittelabhängigkeit, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  7. Nicht durch die französische Sozialversicherung abgedeckt
  8. Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff in medizinische Geräte
Gerät: Eingriff in medizinische Geräte
Andere Namen:
  • Nomhad Mobile – Nomhad Chronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Telebenachrichtigungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der STABILITÄTSSYSTEM-INDIKATOREN
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Spezifische selbstverwaltete Fragebögen zu Benutzerfreundlichkeit/Nützlichkeit/Zufriedenheit für jede Benutzerkategorie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten hinsichtlich der Übertragung der gemessenen Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Mittlere Anzahl der Übertragungen gemessener Parameter: real vs. theoretisch.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer an Sitzungen im virtuellen Klassenzimmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: durchschnittliche Dauer der Teilnahme an der Sitzung im virtuellen Klassenzimmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: durchschnittliche Anzahl der Konsultationen von Modulen, die medizinische Informationen bereitstellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: kumulierte Zeit, die für die Konsultation von Modulen zur Bereitstellung medizinischer Informationen aufgewendet wird
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: mittlere Dauer der Telefonkontakte nach Art (geplant, für Benachrichtigungsverwaltung, eingehend)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: mittlere Anzahl der Telefonkontakte nach Art (geplant, für Benachrichtigungsverwaltung, eingehend)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Patienten: Vergleich real geplanter Telefonkontakte mit theoretischen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Ärzte: mittlere Anzahl der Anschlüsse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Akzeptanz des Systems durch Ärzte: mittlere Verbindungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Durchführbarkeit der Intervention für Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Anzahl der Screening-Misserfolge und des vorzeitigen Abbruchs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs für Techniker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Dauer des Eingriffs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Durchführbarkeit der Intervention für Pflegekräfte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Reaktionszeit nach einer Benachrichtigung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Technologische Leistungsindikatoren des Systems: Fehler bei der Datenübertragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Technologische Leistungsindikatoren des Systems: Unzugänglichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Technologische Leistungsindikatoren des Systems: Gerätemängel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
technische Probleme mit medizinischen Geräten (die zum Austausch führen oder nicht).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Anzahl der Telebenachrichtigungen pro Patient
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Häufigkeit der Telebenachrichtigungen pro Patient
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Patientenversorgungsplan: Anzahl der von den Prüfärzten umgesetzten Änderungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Klinische Ereignisse, einschließlich ärztlicher Konsultationen, Krankenhausaufenthalte und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate
Gesamtbeschreibung der medizinischen Konsultationen, Krankenhausaufenthalte und unerwünschten Ereignisse. Bei unerwünschten Ereignissen zusätzlich Bewertung der Schwere und des kausalen Zusammenhangs mit dem Medizinprodukt der Studie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Inferential

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-14-MD-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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