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Valutazione delle prestazioni di un sistema di sanità elettronica

10 settembre 2025 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Valutazione delle prestazioni di un sistema di sanità elettronica comprendente telemonitoraggio/telenotifica e telecoaching in pazienti adulti ambulatoriali multimorbosi

Studio pilota prospettico, non randomizzato, in aperto, condotto in un singolo gruppo di 30 pazienti valutabili, ovvero pazienti che hanno completato un follow-up di circa 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di eHealth sviluppato nel presente studio è dedicato al follow-up dei pazienti multimorbosi. Il dispositivo medico consiste in Telemonitoraggio, Telenotifica e Telecoaching. Mira sia ad aumentare l'autonomia del paziente, per quanto riguarda la gestione delle sue patologie, sia a facilitare il coordinamento tra gli operatori sanitari.

Fornendo ai pazienti strumenti che consentano la diagnosi precoce del peggioramento clinico combinata con una gestione appropriata, gli obiettivi a medio e lungo termine sono di ridurre i ricoveri e migliorare lo stato di salute e la qualità della vita di questi pazienti a casa.

In primo luogo, l'unico obiettivo del presente studio è valutare le prestazioni e la fattibilità dell'implementazione del dispositivo. Questa valutazione si basa su un confronto tra le telenotifiche generate dal software e quelle calcolate dai dati grezzi acquisiti dal software.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, Francia, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thônes, Francia, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono eleggibili per l'inclusione i pazienti che presentano tutte le seguenti caratteristiche:

  1. Adulto (>18 anni), maschio o femmina
  2. Presentare almeno due malattie croniche tra le seguenti tre: scompenso cardiaco cronico (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete
  3. Essere stato ricoverato nel CHANGE o in qualsiasi altro centro di assistenza medica (ospedale o clinica privata) per scompenso acuto di CHF o esacerbazione di BPCO almeno una volta durante i 12 mesi precedenti l'inclusione
  4. In grado di parlare e comprendere il francese a un livello soddisfacente
  5. Avere una linea telefonica fissa
  6. Capace di comprendere e accettare i vincoli di studio
  7. Aver firmato un consenso informato scritto dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti caratteristiche non sono idonei per l'inclusione:

  1. Donna incinta o che allatta
  2. Istituzionalizzato
  3. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  4. Ricevere o aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per il cancro negli ultimi 6 mesi
  5. In dialisi per insufficienza renale cronica
  6. Presentare una condizione che potrebbe ostacolare il completamento delle procedure dello studio, come alcolismo cronico, dipendenza da droghe o solventi, malattia psichiatrica incontrollata o grave deficit cognitivo
  7. Non coperto dalla previdenza sociale francese
  8. Partecipare o aver partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento dispositivo medico
Dispositivo: intervento dispositivo medico
Altri nomi:
  • Nomhad Mobile - Nomhad cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità delle telenotifiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità degli INDICATORI DEL SISTEMA DI STABILITA'
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Specifici questionari autosomministrati su Facilità d'Uso/Utilità/Soddisfazione per ogni categoria di utenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti per quanto riguarda la trasmissione dei parametri misurati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Numero medio di trasmissione dei parametri misurati: reale vs teorico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: numero medio di partecipazione alla sessione di aula virtuale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: durata media della partecipazione alla sessione di aula virtuale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: numero medio di consultazioni di moduli che forniscono informazioni mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: tempo cumulativo speso per le consultazioni dei moduli che forniscono informazioni mediche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: durata media dei contatti telefonici per tipologia (pianificato, per gestione notifiche, in arrivo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: numero medio di contatti telefonici per tipologia (pianificati, per gestione notifiche, in entrata)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei pazienti: confronto tra contatti telefonici pianificati reali e teorici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei medici: numero medio di connessioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Accettabilità del sistema da parte dei medici: durata media delle connessioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Fattibilità dell'intervento per i pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
numero di fallimenti di screening e ritiro prematuro
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Fattibilità dell'intervento per i tecnici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
durata dell'intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Fattibilità dell'intervento per gli infermieri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
tempo di risposta a seguito di una notifica
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Indici di prestazione tecnologica del sistema: guasti nella trasmissione dei dati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Indici di prestazione tecnologica del sistema: inaccessibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Indici di prestazione tecnologica del sistema: carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
problemi tecnici con eventuali dispositivi medici (che portano o meno alla sostituzione).
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Numero di telenotifica per paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Frequenza delle telenotifiche per paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Piano di cura del paziente: numero di modifiche implementate dai ricercatori.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Eventi clinici inclusi consulti medici, ricoveri ed eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
Descrizione generale delle visite mediche, dei ricoveri e degli eventi avversi. Per gli eventi avversi, inoltre, valutazione di gravità e nesso causale con il dispositivo medico dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

Inferential

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-14-MD-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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