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Avaliação do Desempenho de um Sistema de e-Saúde

10 de setembro de 2025 atualizado por: Air Liquide Santé International

Avaliação do Desempenho de um Sistema de e-Saúde Composto por Telemonitorização/Telenotificação e Telecoaching em Pacientes Adultos Multimórbidos Ambulatórios

Estudo piloto prospectivo, não randomizado, aberto, conduzido em um único grupo de 30 pacientes avaliáveis, ou seja, pacientes que completaram um acompanhamento de aproximadamente 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema eHealth desenvolvido no presente estudo é dedicado ao acompanhamento de pacientes multimórbidos. O dispositivo médico consiste em Telemonitorização, Telenotificação e Telecoaching. Pretende aumentar a autonomia do doente, no que diz respeito à gestão das suas patologias, e facilitar a articulação entre os profissionais de saúde.

Ao dotar os doentes de ferramentas que permitam a deteção precoce do agravamento clínico aliada a uma gestão adequada, os objetivos a médio e longo prazo são a redução dos internamentos e a melhoria do estado de saúde e qualidade de vida destes doentes no domicílio.

Em primeira instância, o único objetivo do presente estudo é avaliar o desempenho e viabilidade de implementação do dispositivo. Essa avaliação é baseada na comparação entre as telenotificações geradas pelo software e aquelas calculadas a partir dos dados brutos capturados pelo software.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74000
        • Cabinet Privé de Cardiologie - 2, rue jean jaurès
      • Annecy, França, 74000
        • Cabinet Privé de Pneumologie - 7 rue gabriel de mortillet
      • Pringy, França, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service cardiologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Pringy, França, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois - service pneumologie - 1 avenue de l'Hôpital BP 90074 Metz-Tessy
      • Saint-Julien-en-Genevois, França, 74160
        • Cabinet privé de pneumologie - 28 avenue de Genève
      • Thônes, França, 74230
        • cabinet privé de médecine générale - 18, rue Louis Haase

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que apresentam todas as seguintes características são elegíveis para inclusão:

  1. Adulto (>18 anos), masculino ou feminino
  2. Apresentar pelo menos duas doenças crônicas entre as três seguintes: insuficiência cardíaca crônica (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes
  3. Ter sido hospitalizado no CHANGE ou em qualquer outro centro de atendimento médico (hospital ou clínica privada) por descompensação aguda de ICC ou exacerbação de DPOC pelo menos uma vez nos 12 meses anteriores à inclusão
  4. Capaz de falar e entender francês a um padrão satisfatório
  5. Ter telefone fixo
  6. Capaz de entender e aceitar as restrições do estudo
  7. Ter assinado um consentimento informado por escrito após uma explicação completa do estudo pelo investigador antes da inclusão

Critério de exclusão:

Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes características não são elegíveis para inclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando
  2. institucionalizado
  3. Ter uma expectativa de vida inferior a 3 meses
  4. Receber ou ter recebido quimioterapia ou radioterapia para câncer nos últimos 6 meses
  5. Em diálise para insuficiência renal crônica
  6. Apresentar uma condição que possa dificultar a realização dos procedimentos do estudo, como alcoolismo crônico, dependência de drogas ou solventes, doença psiquiátrica não controlada ou deficiência cognitiva grave
  7. Não coberto pela Previdência Social Francesa
  8. Participar ou ter participado de outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de dispositivo médico
Dispositivo: intervenção de dispositivo médico
Outros nomes:
  • Nomhad Mobile - Nomhad Chronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade das telenotificações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos INDICADORES DO SISTEMA DE ESTABILIDADE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Questionários autoaplicáveis ​​específicos sobre Facilidade de Uso/Utilidade/Satisfação para cada categoria de usuário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes em relação à transmissão dos parâmetros medidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Número médio de transmissão dos parâmetros medidos: real versus teórico.
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: número médio de participação em sessão de sala de aula virtual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: tempo médio de participação na sessão de sala de aula virtual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: número médio de consultas dos módulos que fornecem informações médicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: tempo cumulativo gasto em consultas de módulos que fornecem informações médicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: duração média dos contatos telefônicos por tipo (planejados, para gerenciamento de notificações, recebidos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: número médio de contatos telefônicos por tipo (planejados, para gerenciamento de notificações, recebidos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos pacientes: comparação de contatos telefônicos planejados reais versus teóricos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos médicos: número médio de conexões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Aceitabilidade do sistema pelos médicos: duração média das ligações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Viabilidade da intervenção para os pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
número de falha de triagem e retirada prematura
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Viabilidade da intervenção para técnicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
duração da intervenção
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Viabilidade da intervenção para enfermeiros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
tempo de resposta após uma notificação
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Índices de desempenho tecnológico do sistema: falhas na transmissão de dados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Índices de desempenho tecnológico do sistema: inacessibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Índices de desempenho tecnológico do sistema: deficiências dos dispositivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
problemas técnicos com quaisquer dispositivos médicos (levando ou não à substituição).
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Número de telenotificações por paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Frequência de telenotificações por paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Plano de cuidados do paciente: número de mudanças implementadas pelos investigadores.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Eventos clínicos incluindo consultas médicas, hospitalizações e eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
Descrição geral das consultas médicas, internações e eventos adversos. Para eventos adversos, além disso, avaliação de gravidade e relação causal com o dispositivo médico do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Inferential

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane SH Hominal, doctor, Centre Hospitalier D'Annecy Genevois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALMED-14-MD-051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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