Az arginin és citrullin kiegészítés hatása az endothel diszfunkcióra mitokondriális betegségekben
2020. március 17. frissítette: Ayman El-Hattab, Tawam Hospital
A mitokondriális betegségek a nem megfelelő energiatermelés miatt fordulnak elő.
Ezenkívül a nitrogén-monoxid (NO) hiánya mitokondriális betegségekben fordul elő.
Az erek endoteliális rétege az erek átjárhatóságának fenntartásában működik azáltal, hogy NO-t termel, amely ellazítja az érrendszeri simaizmokat, és ezáltal fenntartja az erek átjárhatóságát és a megfelelő vérperfúziót.
Mitokondriális betegségekben az endothelsejtek nem képesek ellátni normál funkciójukat az erek átjárhatóságának fenntartásában (endotheliális diszfunkció), mivel nem képesek elegendő NO-t termelni.
Az endothel diszfunkció a különböző szervek vérperfúziójának csökkenését eredményezi, ami hozzájárulhat a mitokondriális betegségekben észlelt szövődményekhez.
Az arginin és a citrullin aminosavak NO prekurzorként működnek, és növelhetik az NO termelést.
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a mitokondriális betegségben szenvedő betegek endothel diszfunkciója miatt nem képesek elegendő mennyiségű NO-t termelni, és ez az arginin vagy citrullin pótlása után javulni fog.
A kutatók az endothel funkciót perifériás artériás tonometriával értékelik az arginin vagy citrullin kiegészítés előtt és után.
A kutatók arra számítanak, hogy az arginin és a citrullin kiegészítése javítja az endotélium működését.
Ez támogatja az arginin és a citrullin terápiás alkalmazását mitokondriális betegségekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 10 mitokondriális betegségben szenvedő gyermeket és 10 egészséges kontrollgyermeket vizsgálnak meg.
A kutatók a kontroll gyermekeket vizsgálják, hogy összehasonlíthassák a mitokondriális betegségben szenvedő gyermekek eredményeit az egészséges gyermekek kontrolljával.
Ezért a kutatók csak egyszer vizsgálják majd a kontroll gyermekeket, hogy összehasonlítsák ezeket az eredményeket a mitokondriális betegségben szenvedő gyermekek eredményeivel.
Az arginin és a citrullin mitokondriális betegségben szenvedő gyermekekre gyakorolt hatásának felméréséhez a kutatóknak négyszer kell értékelniük a mitokondriális betegségben szenvedő gyermekeket.
Első alkalommal alapállásként.
Ezután a mitokondriális betegségben szenvedő gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy orális arginint vagy citrullint kapjanak napi 500 mg/ttkg/nap dózisban, 3 adagra elosztva, 2 héten keresztül, majd egy második értékelést végeznek.
Az orális arginin vagy citrullin adását leállítják, és kéthetes kimosási időszak után újabb kiindulási értékelést végeznek.
Ezt követően a gyermek szájon át szedhető citrullint (ha a résztvevő először kapott arginint) vagy arginint (ha a résztvevő először kapott citrullint) napi 500 mg/ttkg/nap dózisban, napi 3 adagra osztva 2 órára. héttel később kerül sor a negyedik értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek
- Tawam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológiai és/vagy izomrendszereket érintő, több szervet érintő mitokondriális betegség diagnosztizálása.
- A diagnózist vagy molekulárisan (a mitokondriális betegségekkel összefüggő mutációk azonosításával) vagy légzési lánc vizsgálati rendellenességekkel kell megerősíteni.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegsége vagy testi fogyatékossága akadályozza a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét.
- Ismeretes, hogy vannak olyan egyéb tényezők is, amelyekről ismert, hogy endothel diszfunkciót okoznak, ideértve a magas vérnyomást, a hiperlipidémiát és a cukorbetegséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arginin
Az endothel funkciót az arginin-kiegészítés előtt és után értékelik
|
Az arginin egy aminosav
|
|
Aktív összehasonlító: Citrullin
Az endothel funkciót a citrullin-pótlás előtt és után értékelik
|
A citrullin egy aminosav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: 2 év
|
Az endothel funkciót tükröző reaktív hiperémiás indexet (RHI) az EndoPAT műszerrel mérik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arginin és a citrullin plazmakoncentrációi
Időkeret: 2 év
|
A plazma arginin és citrullin szintjét is megmérik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman W El-Hattab, MD, Tawam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CED 343-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .