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Die Wirkung einer Arginin- und Citrullin-Supplementierung auf die Endotheldysfunktion bei mitochondrialen Erkrankungen

17. März 2020 aktualisiert von: Ayman El-Hattab, Tawam Hospital
Mitochondriale Erkrankungen entstehen durch unzureichende Energieproduktion. Darüber hinaus tritt Stickstoffmonoxid (NO)-Mangel bei mitochondrialen Erkrankungen auf. Die Endothelschicht von Blutgefäßen dient der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Blutgefäßen durch die Produktion von NO, das die glatte Gefäßmuskulatur entspannt und daher die Durchgängigkeit von Blutgefäßen und eine angemessene Blutperfusion aufrechterhält. Bei mitochondrialen Erkrankungen erfüllen Endothelzellen ihre normale Funktion bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Blutgefäßen nicht (enotheliale Dysfunktion), da sie nicht in der Lage sind, genügend NO zu produzieren. Eine endotheliale Dysfunktion führt zu einer verminderten Durchblutung verschiedener Organe, was zu den Komplikationen beitragen kann, die bei mitochondrialen Erkrankungen beobachtet werden. Die Aminosäuren Arginin und Citrullin wirken als NO-Vorläufer und können die NO-Produktion steigern. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen aufgrund der Unfähigkeit, genügend NO zu produzieren, eine endotheliale Dysfunktion haben, die sich nach einer Arginin- oder Citrullin-Supplementierung verbessern wird. Die Prüfärzte werden die Endothelfunktion mittels peripherer arterieller Tonometrie vor und nach der Arginin- oder Citrullin-Supplementierung beurteilen. Die Forscher erwarten, dass die Supplementierung mit Arginin und Citrullin die Endothelfunktion verbessern wird. Dies wird den therapeutischen Einsatz von Arginin und Citrullin bei mitochondrialen Erkrankungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 10 Kinder mit mitochondrialen Erkrankungen und 10 gesunde Kontrollkinder untersuchen. Die Forscher werden Kontrollkinder untersuchen, um die Ergebnisse von Kindern mit mitochondrialen Erkrankungen mit gesunden Kindern vergleichen zu können. Daher werden die Prüfärzte Kontrollkinder nur einmal untersuchen, um diese Ergebnisse mit den Ergebnissen von Kindern mit mitochondrialen Erkrankungen zu Studienbeginn zu vergleichen. Um die Wirkung von Arginin und Citrullin auf Kinder mit mitochondrialen Erkrankungen zu beurteilen, müssen die Forscher Kinder mit mitochondrialen Erkrankungen viermal untersuchen. Zum ersten Mal als Basis. Dann werden Kinder mit mitochondrialen Erkrankungen randomisiert, um entweder oral Arginin oder Citrullin in einer Dosis von 500 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen täglich, für 2 Wochen zu erhalten, wonach eine zweite Bewertung durchgeführt wird. Oral verabreichtes Arginin oder Citrullin werden abgesetzt und nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wird eine weitere Ausgangsbewertung durchgeführt. Danach wird dem Kind orales Citrullin (wenn der Teilnehmer zum ersten Mal Arginin erhalten hat) oder Arginin (wenn der Teilnehmer zum ersten Mal Citrullin erhalten hat) in einer Dosis von 500 mg/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt in 3 Dosen täglich für 2 Wochen, nach denen eine vierte Bewertung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer mitochondrialen Erkrankung mit Multiorganerkrankung, an der neurologische und/oder muskuläre Systeme beteiligt sind.
  2. Die Diagnose muss entweder molekular (durch Identifizierung von Mutationen, die bekanntermaßen mit mitochondrialen Erkrankungen assoziiert sind) oder durch Anomalien im Atmungskettentest bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Krankheit oder körperliche Behinderung haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sich den Studienverfahren zu unterziehen.
  2. Es ist bekannt, dass es andere Faktoren hat, von denen bekannt ist, dass sie zu einer endothelialen Dysfunktion führen, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arginin
Die Endothelfunktion wird vor und nach der Arginin-Supplementierung beurteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Arginin ist eine Aminosäure
Aktiver Komparator: Citrullin
Die Endothelfunktion wird vor und nach der Citrullin-Supplementierung beurteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Citrullin
Citrullin ist eine Aminosäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver hyperämischer Index (RHI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der reaktive hyperämische Index (RHI), der die Endothelfunktion widerspiegelt, wird mit dem EndoPAT-Instrument gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Arginin und Citrullin
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasma-Arginin- und Citrullin-Spiegel werden ebenfalls gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tawam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman W El-Hattab, MD, Tawam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CED 343-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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