Влияние добавок аргинина и цитруллина на эндотелиальную дисфункцию при митохондриальных заболеваниях
17 марта 2020 г. обновлено: Ayman El-Hattab, Tawam Hospital
Митохондриальные заболевания возникают из-за недостаточного производства энергии.
Кроме того, дефицит оксида азота (NO) возникает при митохондриальных заболеваниях.
Эндотелиальный слой кровеносных сосудов поддерживает проходимость кровеносных сосудов за счет выработки NO, который расслабляет гладкие мышцы сосудов и, следовательно, поддерживает проходимость кровеносных сосудов и адекватную перфузию крови.
При митохондриальных заболеваниях эндотелиальные клетки не могут выполнять свою нормальную функцию по поддержанию проходимости кровеносных сосудов (эндотелиальная дисфункция) из-за неспособности продуцировать достаточное количество NO.
Эндотелиальная дисфункция приводит к снижению перфузии крови в различных органах, что может способствовать осложнениям, наблюдаемым при митохондриальных заболеваниях.
Аминокислоты аргинин и цитруллин действуют как предшественники NO и могут увеличивать продукцию NO.
В этом исследовании мы предполагаем, что из-за неспособности вырабатывать достаточное количество NO у пациентов с митохондриальными заболеваниями наблюдается эндотелиальная дисфункция, которая улучшится после приема аргинина или цитруллина.
Исследователи будут оценивать функцию эндотелия с помощью тонометрии периферических артерий до и после приема аргинина или цитруллина.
Исследователи ожидают, что добавление аргинина и цитруллина улучшит функцию эндотелия.
Это поддержит терапевтическое использование аргинина и цитруллина при митохондриальных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат 10 детей с митохондриальными заболеваниями и 10 здоровых детей из контрольной группы.
Исследователи будут изучать детей из контрольной группы, чтобы иметь возможность сравнить результаты детей с митохондриальными заболеваниями и контрольных здоровых детей.
Таким образом, исследователи изучат контрольных детей только один раз, чтобы сравнить эти результаты с результатами детей с митохондриальными заболеваниями на исходном уровне.
Чтобы оценить влияние аргинина и цитруллина на детей с митохондриальными заболеваниями, исследователям необходимо обследовать детей с митохондриальными заболеваниями четыре раза.
Первый раз как базовый.
Затем дети с митохондриальными заболеваниями будут рандомизированы для приема перорально аргинина или цитруллина в дозе 500 мг/кг/сут, разделенных на 3 приема в день в течение 2 недель, после чего будет проведена вторая оценка.
Пероральный прием аргинина или цитруллина будет прекращен, и после двухнедельного периода вымывания будет проведена еще одна базовая оценка.
После этого ребенку будет начат пероральный прием цитруллина (если участник получал аргинин в первый раз) или аргинина (если участник получал цитруллин в первый раз) в дозе 500 мг/кг/сут, разделенной на 3 приема в день в течение 2 недель, после чего будет проведена четвертая оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
- Tawam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика митохондриального заболевания с полиорганным поражением нервной и/или мышечной систем.
- Диагноз должен быть подтвержден либо молекулярно (выявление мутаций, которые, как известно, связаны с митохондриальными заболеваниями), либо аномалиями анализа дыхательной цепи.
Критерий исключения:
- Иметь острую болезнь или физическую инвалидность, препятствующую прохождению процедур исследования.
- Известно наличие других факторов, которые, как известно, приводят к эндотелиальной дисфункции, включая гипертонию, гиперлипидемию и диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аргинин
Функция эндотелия будет оцениваться до и после приема аргинина.
|
Аргинин – это аминокислота
|
|
Активный компаратор: Цитруллин
Функция эндотелия будет оцениваться до и после приема цитруллина.
|
Цитруллин – это аминокислота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивно-гиперемический индекс (РИ)
Временное ограничение: 2 года
|
Реактивный гиперемический индекс (RHI), отражающий функцию эндотелия, будет измеряться с помощью прибора EndoPAT.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни концентрации аргинина и цитруллина в плазме
Временное ограничение: 2 года
|
Также будут измеряться уровни аргинина и цитруллина в плазме.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman W El-Hattab, MD, Tawam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CED 343-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .