ミトコンドリア病における内皮機能障害に対するアルギニンとシトルリンの補給の効果
2020年3月17日 更新者：Ayman El-Hattab、Tawam Hospital
ミトコンドリア病は、エネルギー産生が不十分なために発生します。
さらに、一酸化窒素 (NO) 欠乏症はミトコンドリア病で発生します。
血管の内皮層は、血管平滑筋を弛緩させて血管の開通性と適切な血液灌流を維持する NO を生成することにより、血管の開通性を維持する機能を果たします。
ミトコンドリア病では、内皮細胞は、十分な NO を産生できないため、血管の開通性を維持する正常な機能を実行できません (内皮機能障害)。
内皮機能不全は、ミトコンドリア病で見られる合併症の一因となる可能性があるさまざまな臓器の血液灌流の減少をもたらします。
アミノ酸のアルギニンとシトルリンは、NO 前駆体として作用し、NO 産生を増加させることができます。
この研究では、ミトコンドリア病の患者は十分な NO を生成できないため、アルギニンまたはシトルリンの補給後に改善される内皮機能障害を持っているという仮説を立てています.
研究者は、アルギニンまたはシトルリン補給の前後に、末梢動脈眼圧計を使用して内皮機能を評価します。
研究者は、アルギニンとシトルリンの補給が内皮機能を改善することを期待しています.
これは、ミトコンドリア病におけるアルギニンとシトルリンの治療的使用をサポートします.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、ミトコンドリア病の子供 10 人と健康な対照の子供 10 人を調査します。
治験責任医師は、コントロールの子供たちを研究して、ミトコンドリア病の子供たちの結果を健康な子供たちと比較できるようにします。
したがって、調査員は、これらの結果をベースラインでのミトコンドリア病の子供の結果と比較するために、コントロールの子供を一度だけ研究します。
ミトコンドリア病の子供に対するアルギニンとシトルリンの効果を評価するには、研究者はミトコンドリア病の子供を 4 回評価する必要があります。
ベースラインとしては初めて。
次に、ミトコンドリア病の子供は無作為に割り付けられ、経口アルギニンまたはシトルリンのいずれかを 500 mg/kg/日の用量で 2 週間毎日 3 回に分けて投与され、その後 2 回目の評価が行われます。
経口アルギニンまたはシトルリンは中止され、2週間のウォッシュアウト期間の後、別のベースライン評価が行われます.
その後、子供は経口シトルリン（参加者が初めてアルギニンを受け取った場合）またはアルギニン（参加者が初めてシトルリンを受け取った場合）を開始します。数週間後、4 回目の評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Ain、アラブ首長国連邦
- Tawam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経系および/または筋肉系を含む多臓器疾患を伴うミトコンドリア病の診断。
- 診断は、分子的に（ミトコンドリア病に関連することが知られている変異を特定する）、または呼吸鎖アッセイの異常によって確認する必要があります。
除外基準:
- -研究手順を受ける能力を妨げる急性疾患または身体障害がある。
- 高血圧、高脂血症、糖尿病などの内皮機能不全を引き起こすことが知られている他の要因があることが知られています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルギニン
内皮機能は、アルギニン補給の前後に評価されます
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アルギニンはアミノ酸の一種
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アクティブコンパレータ：シトルリン
内皮機能は、シトルリン補給の前後に評価されます
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シトルリンはアミノ酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：2年
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内皮機能を反映する反応性充血指数（RHI）は、EndoPAT機器を使用して測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルギニンとシトルリンの血漿中濃度レベル
時間枠：2年
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血漿アルギニンとシトルリンのレベルも測定されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman W El-Hattab, MD、Tawam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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