Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív geriátriai beavatkozás sebészeti reszekción átesett idősebb rákos betegek számára

2022. november 18. frissítette: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
E kutatási tanulmány célja a műtéti reszekción átesett idősebb rákos betegek egyedi perioperatív szükségleteinek kezelésének kihívása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálatban a kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek a perioperatív geriátriai beavatkozásról a szokásos ellátással összehasonlítva olyan idősebb betegeknél, akiknél sebészeti eltávolításon esnek át gasztrointesztinális (GI) rákos betegek. A perioperatív geriátriai beavatkozás a műtét előtti és posztoperatív geriátriai ellátást foglalja magában a 65 év feletti, gyomor-bélrendszeri daganatos megbetegedések miatt műtéten átesett betegeknél. Pontosabban, a geriátriai klinikusok tanácsadóként értékelik és kezelik a betegeket a műtét előtt a járóbeteg-körülmények között, illetve a műtét után a fekvőbeteg-körülmények között.

A kutatók 160 betegből álló mintán értékelik a perioperatív geriátriai beavatkozás hatását a posztoperatív tartózkodás időtartamára (elsődleges kimenetel) és a visszafogadásra. A kutatók felmérik a perioperatív geriátriai beavatkozás hatását a betegek által bejelentett eredményekre, beleértve az életminőséget (QOL) és a tünetterhelést.

A vizsgálatra a Massachusettsi Általános Kórházban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Hasnyálmirigy-, nyelőcső-, végbél-, vastagbél-, máj-epe- vagy gyomorrák diagnosztizáltak (beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban más rák diagnosztizáltak)
  • Sebészeti reszekció tervezése az MGH-nál (beleértve mind a gyógyító, mind a palliatív reszekciót)
  • Folyékony szóbeli angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
  • Jelentős kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depresszió) vagy egyéb társbetegségek (pl. demencia, kognitív károsodás), amelyről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perioperatív geriátriai beavatkozás
Értékelés a testület által igazolt geriátriai klinikussal, műtét előtt és után egyaránt.
Egyéb: Perioperatív geriátriai beavatkozás
A perioperatív geriátriai beavatkozásra véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a Massachusetts General Hospital (MGH) igazgatótanácsa által minősített geriátriai klinikus értékeli a műtét előtt és után egyaránt. A geriátriai klinikai látogatások a következő témákra fókuszálnak: komorbiditás, polipharmacia, táplálkozás, testi-lelki funkciók és szociális támogatás.
Aktív összehasonlító: Standard Care
A szokásos ellátásban részt vevők perioperatívan nem találkoznak geriátriai klinikussal, de kérésre vagy a kezelő klinikus(ok) belátása szerint kaphatnak geriátriai konzultációt.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásban részt vevők nem találkoznak időskorú klinikussal a perioperatív időszakban, bár kérésükre vagy a rákot kezelő csapatuk belátása szerint kaphatnak geriátriai konzultációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a hazabocsátásig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 2 év
Ha a betegeket visszafogadják, az az első kórházi visszafogadás a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül
2 év
Ideje visszafogadni
Időkeret: 2 év
Az elbocsátás és az első visszafogadás közötti idő.
2 év
A betegek életminőségének változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A betegek tüneti pontszámának változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) tünetpontszámait folyamatosan mérik
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A betegek depressziójának változása a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Folyamatosan mért Geriatric Depression Scale (GDS) szerint
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A beavatkozás utáni depressziós tünetek aránya
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
5-nél nagyobb GDS-pontszámok jelenléteként határozható meg
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A beavatkozás utáni mérsékelt/súlyos tünetek aránya
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pontszáma ≥4
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Változás a mindennapi életvitelben (ADL) / a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL) az alaphelyzettől a beavatkozás utániig
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A Medical Outcomes Study (MOS) és az Older American Resources and Services (OARS) szerint folyamatosan mérik
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Az elesések számának változása az elmúlt 6 hónap során (folyamatosan mérve) az alaphelyzettől a beavatkozás utáni időszakig.
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A páciens önjelentése az esésekről
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A napi életvitel (ADL) hiányának intervenció utáni aktivitásának aránya
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A napi életvitel (ADL) hiányaként határozható meg
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A beavatkozás utáni napi életvitel instrumentális tevékenységének (IADL) hiányának arányai
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Meghatározása szerint a napi életvitel bármely instrumentális tevékenysége (IADL) hiánya
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
A beavatkozás utáni esések aránya
Időkeret: A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].
Bármilyen esés jelenléteként határozható meg
A betegek által jelentett összes kimenetel esetében a kiindulási értékről a beavatkozás utánira való változást a kiindulási értékről a műtét utáni 5. napra (± 1 nap) és a kiindulási értékről a 30. posztoperatív napra (± 7 nap) történő változásként határozzák meg].

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív geriátriai beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel