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수술적 절제를 받는 고령 암 환자를 위한 수술 전후 노인병 중재

2022년 11월 18일 업데이트: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 수술적 절제를 받는 고령 암 환자의 고유한 수술 전후 필요를 관리하는 문제를 해결하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구에서 조사관은 외과적 절제술을 받는 위장(GI) 암이 있는 고령 환자를 대상으로 수술 전후 노인병 개입과 일반 치료의 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 수술 전후 노인병 개입은 위장관암 수술을 받는 65세 이상의 환자를 위한 수술 전후 노인병 치료를 수반합니다. 특히, 노인 임상의는 외래 환자 환경에서 수술 전과 입원 환자 환경에서 수술 후 컨설턴트로 환자를 평가하고 관리합니다.

연구자들은 160명의 환자 샘플에서 수술 후 재원 기간(주요 결과) 및 재입원에 대한 수술 전후 노인병 개입의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 삶의 질(QOL) 및 증상 부담을 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 수술 전후 노인병 개입의 영향을 평가할 것입니다.

연구는 매사추세츠 종합 병원에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 췌장암, 식도암, 직장암, 대장암, 간담도암 또는 위암 진단을 받은 자(이전에 다른 암 진단을 받은 환자 포함)
  • MGH에서 외과적 절제술을 받을 계획(근치 및 완화 절제 포함)
  • 영어 구사 능력

제외 기준:

  • 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 통제되지 않는 중대한 정신 장애(예: 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(예: 치매, 인지 장애) 치료 임상의가 생각하기에 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여를 금지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 노인병 개입
수술 전 및 수술 후 보드 인증 노인 임상의의 평가.
다른: 수술 전후 노인병 개입
수술 전후 노인병 중재에 무작위로 배정된 환자는 수술 전후에 보드 인증 매사추세츠 종합 병원(MGH) 노인병 임상의의 평가를 받게 됩니다. 노인 임상의 방문은 다음 문제에 초점을 맞출 것입니다: 동반이환, 다약제, 영양, 신체 및 정신 기능, 사회적 지원.
활성 비교기: 스탠다드 케어
일반적인 치료 참여자는 수술 중에 노인병 임상의를 만나지 않지만 요청 시 또는 담당 임상의의 재량에 따라 노인병 상담을 받을 수 있습니다.
다른: 평상시 관리
Usual Care 참가자는 수술 중에 노인병 임상의를 만나지 않지만 요청에 따라 또는 치료 암 팀의 재량에 따라 노인병 상담을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 2 년
입원부터 퇴원까지의 입원기간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 재입학률
기간: 2 년
환자가 재입원하는 경우 퇴원 후 30일 이내의 첫 번째 병원 재입원으로 정의
2 년
재입학 시간
기간: 2 년
퇴원에서 첫 재입원까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
기준선에서 중재 후까지 환자의 QOL 변화
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
기준선에서 개입 후까지 환자의 증상 점수 변화
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
지속적으로 측정되는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 증상 점수
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
기준선에서 개입 후까지 환자의 우울증 변화
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
지속적으로 측정되는 GDS(Geriatric Depression Scale)에 따라
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
개입 후 우울증 증상의 비율
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
GDS 점수 > 5의 존재로 정의됨
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
개입 후 중등도/중증 증상의 비율
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 점수 ≥4의 존재로 정의됨
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
기준선에서 중재 후까지 일상 생활 활동(ADL)/도구적 ​​일상 생활 활동(IADL)의 변화
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
Medical Outcomes Study(MOS) 및 Older American Resources and Services(OARS)에 따라 지속적으로 측정됨
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
기준선에서 개입 후까지 지난 6개월(지속적으로 측정됨) 동안 넘어진 횟수의 변화.
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
낙상의 환자 자기 보고
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
개입 후 일상 생활 활동(ADL) 결핍 비율
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
일상 생활 활동(ADL) 결핍의 존재로 정의됨
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
일상 생활의 개입 후 도구적 활동(IADL) 적자 비율
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
도구적 일상 생활(IADL) 결핍의 존재로 정의됨
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
개입 후 낙상 비율
기간: 환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]
폭포의 존재로 정의
환자가 보고한 모든 결과에 대해 기준선에서 개입 후까지의 변화는 기준선에서 수술 후 5일(±1일)까지의 변화와 기준선에서 수술 후 30일(±7일)까지의 변화로 정의됩니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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