Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное гериатрическое вмешательство у пожилых онкологических больных, перенесших хирургическую резекцию

18 ноября 2022 г. обновлено: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования является решение проблемы управления уникальными периоперационными потребностями пожилых онкологических больных, перенесших хирургическую резекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование периоперационных гериатрических вмешательств по сравнению с обычным уходом за пожилыми пациентами с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перенесшими хирургическую резекцию. Периоперационное гериатрическое вмешательство будет включать до- и послеоперационный гериатрический уход за пациентами в возрасте ≥65 лет, перенесшими операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта. В частности, гериатрические врачи будут оценивать и вести пациентов до операции в амбулаторных условиях и после операции в стационарных условиях в качестве консультанта.

Исследователи оценят влияние периоперационного гериатрического вмешательства на послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре (первичный результат) и количество повторных госпитализаций в выборке из 160 пациентов. Исследователи также оценят влияние периоперационного гериатрического вмешательства на исходы, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни (КЖ) и тяжесть симптомов.

Исследование будет проходить в Массачусетской больнице общего профиля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Диагностированный рак поджелудочной железы, пищевода, прямой кишки, толстой кишки, гепатобилиарной системы или желудка (включая пациентов с ранее диагностированным другим раком)
  • Планирование хирургической резекции в MGH (включая как лечебную, так и паллиативную резекцию)
  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность участвовать в исследовании
  • Значительное неконтролируемое психическое расстройство (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия) или другое сопутствующее заболевание (например, деменция, когнитивные нарушения), которые, по мнению лечащего врача, запрещают информированное согласие или участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периоперационное гериатрическое вмешательство
Оценка сертифицированным гериатрическим врачом как до, так и после операции.
Другой: Периоперационное гериатрическое вмешательство
Пациенты, рандомизированные для периоперационного гериатрического вмешательства, будут проходить обследование у сертифицированного гериатрического врача Массачусетской больницы общего профиля (MGH) как до, так и после операции. Визиты гериатрического врача будут сосредоточены на следующих вопросах: сопутствующие заболевания, полипрагмазия, питание, физические и психические функции и социальная поддержка.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники обычного ухода не будут встречаться с гериатрическим врачом в периоперационном периоде, но могут получить гериатрическую консультацию по запросу или по усмотрению лечащего(их) врача(ей).
Другой: Обычный уход
Участники обычного ухода не будут встречаться с гериатрическим врачом в периоперационный период, хотя они могут получить гериатрическую консультацию по своему запросу или по усмотрению лечащей онкологической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
Длительность пребывания в стационаре от поступления до выписки
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 2 года
Определяется как первая повторная госпитализация в течение 30 дней после предыдущей выписки из больницы, если пациенты повторно госпитализируются.
2 года
Время реадмиссии
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от выписки до первой повторной госпитализации.
2 года
Изменение качества жизни пациентов от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Изменение показателей симптомов у пациентов по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Оценка симптомов Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS) измеряется постоянно
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Изменение депрессии у пациентов по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Согласно гериатрической шкале депрессии (GDS), измеряемой непрерывно
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Частота симптомов депрессии после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Определяется как наличие баллов по шкале GDS > 5
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Частота умеренных/тяжелых симптомов после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Определяется как наличие ≥4 баллов по Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS).
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Изменение повседневной активности (ADL) / инструментальной повседневной активности (IADL) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Согласно Медицинскому исследованию результатов (MOS) и Older American Resources and Services (OARS), измеряемым постоянно.
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Изменение количества падений за последние 6 месяцев (непрерывно измеряемое) от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Самоотчет пациента о падениях
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Показатели дефицита активности повседневной жизни после вмешательства (ADL)
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Определяется как наличие любого дефицита повседневной активности (ADL)
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Показатели дефицита инструментальной активности повседневной жизни после вмешательства (IADL)
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Определяется как наличие любого дефицита инструментальной активности повседневной жизни (IADL).
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Показатели падения после вмешательства
Временное ограничение: Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]
Определяется как наличие любых падений
Для всех исходов, о которых сообщают пациенты, изменение от исходного уровня к послеоперационному определяется как изменение от исходного уровня к послеоперационному 5-му дню (±1 день) и от исходного уровня к послеоперационному 30-му дню (±7 дней)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Comprehensive Cancer Network

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Периоперационное гериатрическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться