Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ geriatrisk intervention til ældre kræftpatienter, der gennemgår kirurgisk resektion

18. november 2022 opdateret af: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette forskningsstudie er at adressere udfordringen med at håndtere de unikke perioperative behov hos ældre cancerpatienter, der gennemgår kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en perioperativ geriatrisk intervention versus sædvanlig pleje hos ældre patienter med gastrointestinale (GI) kræftformer, der gennemgår kirurgisk resektion. Den perioperative geriatriske intervention vil omfatte præ- og postoperativ geriatrisk pleje til patienter i alderen ≥65 år, der skal opereres for gastrointestinale kræftformer. Konkret vil geriatriske klinikere evaluere og håndtere patienter præoperativt i ambulatoriet og postoperativt i døgnområdet som konsulent.

Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​den perioperative geriatriske intervention på postoperativ liggetid (primært udfald) og genindlæggelser i en prøve på 160 patienter. Efterforskerne vil også vurdere virkningen af ​​den perioperative geriatriske intervention på patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet (QOL) og symptombyrde.

Undersøgelsen vil finde sted på Massachusetts General Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, spiserøret, endetarmen, tyktarmen, hepatobiliær eller mavekræft (inklusive patienter med tidligere diagnose af en anden kræftsygdom)
  • Planlægger at modtage kirurgisk resektion på MGH (inklusive både kurative og palliative resektioner)
  • Verbal flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Betydelig ukontrolleret psykiatrisk lidelse (f. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (f.eks. demens, kognitiv svækkelse), som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ geriatrisk intervention
Evaluering med en bestyrelsescertificeret geriatrisk kliniker, både præ- og postoperativt.
Andet: Perioperativ geriatrisk intervention
Patienter, der er randomiseret til den perioperative geriatriske intervention, vil gennemgå evaluering hos en bestyrelsescertificeret geriatrisk kliniker fra Massachusetts General Hospital (MGH), både præ- og postoperativt. De geriatriske lægebesøg vil fokusere på følgende problemstillinger: komorbiditet, polyfarmaci, ernæring, fysisk og mental funktion og social støtte.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere i sædvanlig pleje vil ikke mødes med en geriatrisk kliniker perioperativt, men kan modtage en geriatrisk konsultation efter anmodning eller efter deres behandlende klinikers skøn.
Andet: Sædvanlig pleje
Normal Care-deltagere vil ikke mødes med en geriatrisk kliniker perioperativt, selvom de kan modtage en geriatrisk konsultation på deres anmodning eller efter deres behandlende cancerteams skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 2 år
Hospitalets liggetid fra indlæggelse til udskrivelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 2 år
Defineret som den første hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter forudgående hospitalsudskrivning, hvis patienter genindlægges
2 år
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tid fra udskrivelse til første genindlæggelse.
2 år
Ændring i patienternes QOL fra baseline til post-intervention
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Ændring i patienters symptomscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) symptomscore målt kontinuerligt
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Ændring i patienters depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
I henhold til Geriatric Depression Scale (GDS) målt kontinuerligt
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Hyppigheder af post-intervention depressionssymptomer
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Defineret som tilstedeværelse af GDS-score > 5
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Hyppigheder af post-intervention moderate/alvorlige symptomer
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Defineret som tilstedeværelse af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score ≥4
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Ændring i dagliglivets aktiviteter (ADL'er) / Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
I henhold til Medical Outcomes Study (MOS) og Older American Resources and Services (OARS) målt kontinuerligt
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Ændring i antallet af fald i løbet af de seneste 6 måneder (målt kontinuerligt) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Patient selvrapportering af fald
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Satser for underskud efter indgreb i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Defineret som tilstedeværelse af ethvert Activity of Daily Living (ADL) underskud
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Satser for underskud efter indgreb i instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL).
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Defineret som tilstedeværelse af ethvert underskud ved instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL).
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Satser for post-intervention falder
Tidsramme: For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]
Defineret som tilstedeværelse af eventuelle fald
For alle patientrapporterede udfald er ændring fra baseline til post-intervention defineret som ændring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Perioperativ geriatrisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner