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Intervento di geriatria perioperatoria per pazienti oncologici anziani sottoposti a resezione chirurgica

18 novembre 2022 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è affrontare la sfida di gestire le esigenze perioperatorie uniche dei pazienti oncologici più anziani sottoposti a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio proposto, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di un intervento di geriatria perioperatoria rispetto alle cure abituali nei pazienti più anziani con tumori gastrointestinali (GI) sottoposti a resezione chirurgica. L'intervento geriatrico perioperatorio comporterà l'assistenza geriatrica pre e postoperatoria per i pazienti di età ≥65 sottoposti a intervento chirurgico per tumori gastrointestinali. In particolare, i medici geriatrici valuteranno e gestiranno i pazienti prima dell'intervento in ambito ambulatoriale e postoperatorio in ambito ospedaliero come consulente.

I ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento di geriatria perioperatoria sulla durata della degenza postoperatoria (esito primario) e sulle riammissioni in un campione di 160 pazienti. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto dell'intervento di geriatria perioperatoria sugli esiti riportati dal paziente, tra cui la qualità della vita (QOL) e il carico dei sintomi.

Lo studio si svolgerà presso il Massachusetts General Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Diagnosi di carcinoma pancreatico, esofageo, rettale, del colon, epatobiliare o gastrico (compresi i pazienti con precedente diagnosi di un altro tumore)
  • Pianificazione di ricevere una resezione chirurgica presso MGH (comprese le resezioni curative e palliative)
  • Fluenza verbale in inglese

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
  • Disturbo psichiatrico non controllato significativo (ad es. disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altre patologie concomitanti (ad es. demenza, deterioramento cognitivo) che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di geriatria perioperatoria
Valutazione con un medico geriatrico certificato dal consiglio, sia prima che dopo l'intervento.
Altro: Intervento di geriatria perioperatoria
I pazienti randomizzati all'intervento di geriatria perioperatoria saranno sottoposti a valutazione con un medico geriatrico certificato dal Massachusetts General Hospital (MGH), sia prima che dopo l'intervento. Le visite del medico geriatrico si concentreranno sui seguenti temi: comorbidità, politerapia, nutrizione, funzione fisica e mentale e supporto sociale.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti alle cure abituali non incontreranno un medico geriatrico perioperatorio, ma possono ricevere un consulto geriatrico su richiesta oa discrezione dei loro medici curanti.
Altro: Solita cura
I partecipanti alle cure abituali non incontreranno un medico geriatrico perioperatorio, sebbene possano ricevere un consulto geriatrico su loro richiesta oa discrezione del loro team di cura del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come la prima riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla precedente dimissione ospedaliera, se i pazienti vengono riammessi
2 anni
Tempo di riammissione
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come tempo dalla dimissione alla prima riammissione.
2 anni
Variazione della qualità della vita dei pazienti dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Variazione dei punteggi dei sintomi dei pazienti dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Punteggi dei sintomi dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) misurati continuamente
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Cambiamento nella depressione dei pazienti dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Secondo la scala della depressione geriatrica (GDS) misurata continuamente
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Tassi di sintomi di depressione post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Definito come presenza di punteggi GDS > 5
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Tassi di sintomi moderati/gravi post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Definito come presenza di punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) ≥4
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Variazione delle attività della vita quotidiana (ADL)/Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Secondo il Medical Outcomes Study (MOS) e l'Older American Resources and Services (OARS) misurati continuamente
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Variazione del numero di cadute durante gli ultimi 6 mesi (misurato continuamente) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Autovalutazione delle cadute da parte del paziente
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Tassi di attività post-intervento dei deficit della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Definito come presenza di qualsiasi deficit di Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Tassi di deficit dell'attività strumentale post-intervento della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Definito come presenza di qualsiasi deficit di attività strumentale della vita quotidiana (IADL).
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Tassi di cadute post-intervento
Lasso di tempo: Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]
Definito come presenza di eventuali cadute
Per tutti gli esiti riportati dal paziente, il cambiamento dal basale al post-intervento è definito come il cambiamento dal basale al giorno 5 post-operatorio (±1 giorno) e dal basale al giorno 30 post-operatorio (±7 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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